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Studio sulle malattie renali e parodontali (KAPD)

11 aprile 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è (1) determinare se sia fattibile uno studio di 12 mesi su pazienti provenienti da comunità scarsamente servite con malattie gengivali e renali clinicamente significative assegnate in modo casuale al trattamento intensivo delle malattie gengivali o al trattamento ritardato e (2) determinare la variabilità di vari test di funzionalità renale e infiammazione in risposta al trattamento intensivo delle malattie gengivali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato su due bracci di trattamento per intenzione di trattare: terapia parodontale intensiva o terapia parodontale ritardata dal controllo. Gli obiettivi dei ricercatori sono testare la fattibilità di condurre questo studio tra una popolazione scarsamente servita (per lo più povera e con scarsa alfabetizzazione) e determinare la variabilità dei biomarcatori renali e infiammatori in risposta alla terapia parodontale intensiva per un periodo di 12 mesi tra i partecipanti sia con cronico malattia renale (CKD) e malattia parodontale significativa.

La randomizzazione sarà ristretta rispetto al diabete (un forte fattore di rischio per causare/aggravare sia la malattia renale cronica che la malattia parodontale) per prevenire uno squilibrio tra i due bracci. Gli investigatori recluteranno 51 pazienti dalla clinica renale del San Francisco General Hospital (SFGH). I partecipanti verranno assegnati 2:1 al gruppo di intervento per il protocollo di trattamento parodontale intensivo (n=34) o al gruppo di controllo/trattamento ritardato per il trattamento parodontale di salvataggio solo con trattamento intensivo alla fine dello studio (n=17).

Ipotesi:

Sarà fattibile uno studio controllato randomizzato su larga scala di trattamento parodontale intensivo tra i meno abbienti (rispetto all'arruolamento, alla randomizzazione, all'aderenza e alla variabilità dei risultati clinici).

Obiettivi specifici:

  1. Valutare la fattibilità del reclutamento di pazienti per questo studio pilota.
  2. Per determinare la variabilità dei biomarcatori renali in risposta al trattamento della malattia parodontale.

Analisi statistica:

Gli investigatori calcoleranno le statistiche descrittive (media, deviazione standard) di ciascun esito clinico che includerà un marcatore tradizionale della funzione renale (creatinina sierica), marcatori della struttura renale [come danno glomerulare (albuminuria) e danno tubulare (lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila) (NGAL))]; un marker di danno endoteliale vascolare (dimetilarginina asimmetrica (ADMA)); e marcatori di infiammazione sistemica (IL-6 e proteina C-reattiva) misurati al basale, al mese 4 dello studio e al mese 12 dello studio. Gli investigatori utilizzeranno equazioni di stima generalizzate (GEE) a misure ripetute per confrontare i cambiamenti negli esiti clinici nel tempo all'interno di ciascun gruppo di trattamento e per confrontare le differenze tra i gruppi di trattamento tenendo conto del cambiamento individuale nel tempo.

Calcolo della dimensione del campione:

Questo è uno studio pilota. A conoscenza dei ricercatori, non ci sono dati esistenti sulla dimensione dell'effetto previsto del trattamento parodontale per informare i calcoli della dimensione del campione. Tuttavia, poiché un obiettivo primario è determinare la variabilità di vari biomarcatori renali e infiammatori, i ricercatori cercano di arruolare almeno 30 soggetti nel braccio di intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-75 anni
  2. Parla inglese o spagnolo
  3. Almeno due misurazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2 nei 12 mesi precedenti
  4. Nessun aumento di eGFR >= 50% nei 6 mesi precedenti
  5. Malattia parodontale moderata/grave secondo la definizione dei Centers for Disease Control and Prevention/American Academy of Periodontology

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione. I soggetti NON devono essere:

  1. Sotto i 20 anni o sopra i 75 anni
  2. Incapace di comprendere e fornire il consenso informato
  3. Ricevere una terapia immunosoppressiva in corso.
  4. Ricevere una terapia anticoagulante in corso che determina un tempo di protrombina elevato o un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 2,0
  5. Incinta.

Criteri di esclusione orale. I soggetti NON devono:

  1. Avere meno di 6 denti naturali
  2. Richiede la profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche come definito dalle linee guida dell'American Heart Association del 2007 (pazienti con valvole cardiache protesiche, quelli con materiale protesico utilizzato per la riparazione della valvola cardiaca, quelli che hanno avuto una storia di endocardite infettiva o quelli con difetti cardiaci congeniti riparati con materiale protesico).
  3. Avere una grave malattia dentale definita come carie dentale profonda, coinvolgimento endodontico di uno o più denti, presenza di ascessi di origine parodontale o endodontica o condizioni dentali che richiedono un trattamento immediato.
  4. Avere qualsiasi lesione dei tessuti duri o molli che richieda ulteriore valutazione e/o trattamento.
  5. Avere un'allergia nota alla minociclina, alle tetracicline o ai polimeri di poliglicolidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo/Trattamento ritardato
Radiografia panoramica di base (Panorex) ed esami orali completi ad ogni visita. Salvare il ridimensionamento e la levigatura radicolare solo nei siti di progressione della malattia parodontale (dal precedente esame) superiore a 3 mm. I soggetti saranno informati della loro assegnazione al gruppo di trattamento ritardato e fornito un elenco di riferimento di dentisti locali nel caso in cui il paziente non si senta a proprio agio ad aspettare fino alla fine dello studio per il trattamento intensivo completo della malattia parodontale. Istruzione scritta e verbale in igiene orale. Fornitura di articoli per l'igiene orale.
Comparatore attivo: Trattamento intensivo della malattia parodontale
Radiografia panoramica di base (Panorex) ed esami orali completi ad ogni visita. Trattamento intensivo della malattia parodontale che include la somministrazione di anestetico locale fino a due quadranti per l'ablazione e la levigatura radicolare con strumenti a ultrasuoni e manuali. La minociclina verrà applicata a tutti i siti con profondità di sondaggio >=5 mm. Verranno estratti i denti senza speranza nei quadranti squamati. Istruzione scritta e verbale in igiene orale. Fornitura di articoli per l'igiene orale.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
trattamento non chirurgico della malattia parodontale
Altri nomi:
  • Pulizia profonda
  • Pulizia sottogengivale
Droga: Minociclina
microsfere antibiotiche
Altri nomi:
  • Arestin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano il protocollo di studio
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Gli investigatori determineranno il numero di partecipanti che completano le visite di studio al basale, al mese 4, al mese 8 e al mese 12.
Basale, Mese 4, Mese 8, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 12
Utilizzando l'equazione CKD-EPI basata sulla creatinina, i ricercatori determineranno il cambiamento nella velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale a 12 mesi per individuo e gruppo di trattamento
Basale, Mese 4, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A119016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Scaling e levigatura radicolare

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