Исследование болезней почек и периодонта (KAPD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование двух групп лечения, направленных на лечение: интенсивная пародонтальная терапия или пародонтальная терапия с отсроченным контролем. Цели исследователей заключаются в том, чтобы проверить возможность проведения этого исследования среди недостаточно обслуживаемой (в основном бедной и малограмотной) популяции и определить вариабельность почечных и воспалительных биомаркеров в ответ на интенсивную пародонтальную терапию в течение 12-месячного периода среди участников как с хроническими заболевания почек (ХБП) и серьезное заболевание пародонта.
Рандомизация будет ограничена в отношении диабета (сильный фактор риска возникновения/усугубления как ХБП, так и заболеваний пародонта), чтобы предотвратить дисбаланс между двумя группами. Исследователи наберут 51 пациента из почечной клиники больницы общего профиля Сан-Франциско (SFGH). Участники будут распределены 2:1 в группу вмешательства для протокола интенсивного лечения пародонта (n=34) или в группу контроля/отсроченного лечения для спасательного лечения пародонта только с интенсивным лечением в конце исследования (n=17).
Гипотеза:
Будет осуществимо крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование интенсивного лечения пародонта среди малообеспеченных пациентов (в отношении включения, рандомизации, приверженности и вариабельности клинических результатов).
Конкретные цели:
- Оценить возможность набора пациентов в это пилотное исследование.
- Определить вариабельность биомаркеров почек в ответ на лечение заболеваний пародонта.
Статистический анализ:
Исследователи рассчитывают описательную статистику (среднее значение, стандартное отклонение) каждого клинического исхода, которая будет включать традиционный маркер почечной функции (сывороточный креатинин), маркеры почечной структуры [такие как гломерулярное повреждение (альбуминурия) и канальцевое повреждение (липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой). (НГАЛ))]; маркер повреждения эндотелия сосудов (асимметричный диметиларгинин (ADMA)); и маркеры системного воспаления (ИЛ-6 и С-реактивный белок), измеренные в начале исследования, на 4-м месяце исследования и на 12-м месяце исследования. Исследователи будут использовать обобщенные оценочные уравнения (GEE) с повторными измерениями для сравнения изменений клинических результатов с течением времени в каждой группе лечения и для сравнения различий между группами лечения с учетом индивидуальных изменений с течением времени.
Расчет размера выборки:
Это пилотное исследование. Насколько известно исследователям, нет данных об ожидаемом размере эффекта пародонтологического лечения, которые могли бы использоваться для расчетов размера выборки. Однако, поскольку основной целью является определение изменчивости различных почечных и воспалительных биомаркеров, исследователи стремятся включить не менее 30 субъектов в экспериментальную группу исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-75 лет
- Говорит по-английски или по-испански
- Не менее двух измерений расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) 15–59 мл/мин/1,73 м2 в течение предшествующих 12 месяцев
- Отсутствие увеличения рСКФ >= 50% за предшествующие 6 месяцев
- Умеренное/тяжелое заболевание пародонта в соответствии с определением Центров по контролю и профилактике заболеваний/Американской академии пародонтологии.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения. Субъекты НЕ должны быть:
- Моложе 20 лет или старше 75 лет
- Невозможно понять и дать информированное согласие
- Получает текущую иммуносупрессивную терапию.
- Получение текущей антикоагулянтной терапии, приводящей к повышению протромбинового времени или международного нормализованного отношения (МНО) более 2,0
- Беременная.
Устные критерии исключения. Субъекты НЕ должны:
- Имеют менее 6 естественных зубов
- Требует антибиотикопрофилактики при стоматологических процедурах в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации 2007 г. (пациенты с протезами сердечных клапанов, пациенты с протезным материалом, используемым для восстановления сердечного клапана, пациенты с инфекционным эндокардитом в анамнезе или пациенты с врожденными пороками сердца, устраненными с помощью протезный материал).
- Имеют тяжелое стоматологическое заболевание, определяемое как глубокий кариес, эндодонтическое поражение одного или нескольких зубов, наличие абсцессов периодонтального или эндодонтического происхождения или стоматологические заболевания, требующие немедленного лечения.
- Имеются какие-либо повреждения твердых или мягких тканей, требующие дальнейшего обследования и/или лечения.
- Имеют известную аллергию на миноциклин, тетрациклины или полигликолидные полимеры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль/отсроченное лечение
Базовый панорамный рентген (Panorex) и полный осмотр полости рта при каждом посещении.
Спасательное удаление зубного камня и полировку корней следует проводить только в местах прогрессирования пародонтоза (после предварительного обследования) размером более 3 мм.
Субъекты будут проинформированы об их назначении в группу отсроченного лечения и им будет предоставлен список направлений к местным стоматологам, если пациент не будет чувствовать себя комфортно, ожидая окончания исследования для полного интенсивного лечения заболеваний пародонта.
Письменные и устные инструкции по гигиене полости рта.
Предоставление средств гигиены полости рта.
|
|
|
Активный компаратор: Интенсивное лечение пародонтоза
Базовый панорамный рентген (Panorex) и полный осмотр полости рта при каждом посещении.
Интенсивное лечение заболеваний пародонта, включающее введение местной анестезии до двух квадрантов для удаления зубного камня и полировки корней с помощью ультразвуковых и ручных инструментов.
Миноциклин будет применяться к любым участкам с глубиной зондирования> = 5 мм.
Безнадежные зубы в чешуйчатых квадрантах будут удалены.
Письменные и устные инструкции по гигиене полости рта.
Предоставление средств гигиены полости рта.
|
безоперационное лечение пародонтоза
Другие имена:
микросферы антибиотиков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, заполнивших протокол исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц
|
Исследователи определят количество участников, которые завершат учебные визиты на исходном уровне, на 4-м, 8-м и 12-м месяцах.
|
Исходный уровень, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Используя уравнение CKD-EPI на основе креатинина, исследователи определят изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня до 12 месяцев в зависимости от индивидуума и группы лечения.
|
Исходный уровень, месяц 4, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A119016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .