Étude sur les maladies rénales et parodontales (KAPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé portant sur deux bras de traitement en intention de traiter : la thérapie parodontale intensive ou la thérapie parodontale différée de contrôle. Les objectifs des chercheurs sont de tester la faisabilité de mener cet essai auprès d'une population mal desservie (principalement pauvre et peu alphabétisée) et de déterminer la variabilité des biomarqueurs rénaux et inflammatoires en réponse à un traitement parodontal intensif sur une période de 12 mois chez les participants atteints à la fois d'une maladie chronique une maladie rénale (IRC) et une maladie parodontale importante.
La randomisation sera restreinte en ce qui concerne le diabète (un facteur de risque important de provoquer/aggraver à la fois l'IRC et la maladie parodontale) afin d'éviter un déséquilibre entre les deux bras. Les enquêteurs recruteront 51 patients de la clinique rénale de l'hôpital général de San Francisco (SFGH). Les participants seront assignés 2:1 au groupe d'intervention pour le protocole de traitement parodontal intensif (n = 34) ou au groupe témoin/traitement différé pour le traitement parodontal de secours uniquement avec un traitement intensif à la fin de l'étude (n = 17).
Hypothèse:
Un essai contrôlé randomisé à grande échelle de traitement parodontal intensif parmi les personnes mal desservies sera réalisable (en ce qui concerne l'inscription, la randomisation, l'observance et la variabilité des résultats cliniques).
Objectifs spécifiques :
- Évaluer la faisabilité du recrutement de patients pour cet essai pilote.
- Déterminer la variabilité des biomarqueurs rénaux en réponse au traitement des maladies parodontales.
Analyses statistiques:
Les enquêteurs calculeront des statistiques descriptives (moyenne, écart type) de chaque résultat clinique qui comprendront un marqueur traditionnel de la fonction rénale (créatinine sérique), des marqueurs de la structure rénale [comme une lésion glomérulaire (albuminurie) et une lésion tubulaire (lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL))] ; un marqueur de lésion endothéliale vasculaire (diméthylarginine asymétrique (ADMA)); et des marqueurs d'inflammation systémique (IL-6 et protéine C-réactive) mesurés au départ, au 4e mois d'étude et au 12e mois d'étude. Les chercheurs utiliseront des équations d'estimation généralisées (GEE) à mesures répétées pour comparer les changements dans les résultats cliniques au fil du temps au sein de chaque groupe de traitement et pour comparer les différences entre les groupes de traitement en tenant compte des changements individuels au fil du temps.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Il s'agit d'une étude pilote. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune donnée existante sur l'ampleur de l'effet anticipé du traitement parodontal pour éclairer les calculs de la taille de l'échantillon. Cependant, comme un objectif principal est de déterminer la variabilité de divers biomarqueurs rénaux et inflammatoires, les chercheurs cherchent à recruter au moins 30 sujets dans le bras d'intervention de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-75 ans
- Parle anglais ou espagnol
- Au moins deux mesures du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2 dans les 12 mois précédents
- Aucune augmentation de l'eGFR de >= 50 % au cours des 6 mois précédents
- Maladie parodontale modérée/sévère selon la définition des Centers for Disease Control and Prevention/American Academy of Periodontology
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion. Les sujets ne doivent PAS être :
- Moins de 20 ans ou plus de 75 ans
- Incapable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Recevoir un traitement immunosuppresseur en cours.
- Recevoir un traitement anticoagulant en cours entraînant un temps de prothrombine élevé ou un rapport international normalisé (INR) supérieur à 2,0
- Enceinte.
Critères d'exclusion orale. Les sujets ne doivent PAS :
- Avoir moins de 6 dents naturelles
- Nécessite une prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires telles que définies par les directives de 2007 de l'American Heart Association (patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques, patients porteurs de matériel prothétique utilisé pour la réparation de valves cardiaques, patients ayant des antécédents d'endocardite infectieuse ou patients présentant des malformations cardiaques congénitales réparées avec matériel prothétique).
- Avoir une maladie dentaire sévère définie comme une carie dentaire profonde, une atteinte endodontique d'une ou plusieurs dents, la présence d'abcès d'origine parodontale ou endodontique, ou des affections dentaires nécessitant un traitement immédiat.
- Avoir une lésion des tissus durs ou mous nécessitant une évaluation et / ou un traitement plus approfondi.
- Avoir une allergie connue à la minocycline, aux tétracyclines ou aux polymères polyglycolides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle/Traitement différé
Radiographie panoramique de base (Panorex) et examens oraux complets à chaque visite.
Rescue détartrage et surfaçage radiculaire uniquement sur les sites de progression de la maladie parodontale (depuis l'examen préalable) de plus de 3 mm.
Les sujets seront informés de leur affectation au groupe de traitement différé et recevront une liste de référence des dentistes locaux si le patient ne se sent pas à l'aise d'attendre la fin de l'étude pour un traitement intensif complet de la maladie parodontale.
Enseignement écrit et oral de l'hygiène bucco-dentaire.
Fourniture de fournitures d'hygiène bucco-dentaire.
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Comparateur actif: Traitement intensif des maladies parodontales
Radiographie panoramique de base (Panorex) et examens oraux complets à chaque visite.
Traitement intensif de la maladie parodontale comprenant l'administration d'un anesthésique local jusqu'à deux quadrants pour le détartrage et le surfaçage radiculaire avec des instruments à ultrasons et manuels.
La minocycline sera appliquée sur tous les sites avec une profondeur de sondage> = 5 mm.
Les dents sans espoir dans les quadrants écaillés seront extraites.
Enseignement écrit et oral de l'hygiène bucco-dentaire.
Fourniture de fournitures d'hygiène bucco-dentaire.
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traitement non chirurgical des maladies parodontales
Autres noms:
microsphères antibiotiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé le protocole d'étude
Délai: Baseline, Mois 4, Mois 8, Mois 12
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Les enquêteurs détermineront le nombre de participants qui terminent les visites d'étude de base, du mois 4, du mois 8 et du mois 12.
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Baseline, Mois 4, Mois 8, Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Base de référence, Mois 4, Mois 12
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À l'aide de l'équation CKD-EPI basée sur la créatinine, les enquêteurs détermineront le changement du taux de filtration glomérulaire estimé de la ligne de base à 12 mois par individu et par groupe de traitement
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Base de référence, Mois 4, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A119016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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