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Studie zu Nieren- und Parodontalerkrankungen (KAPD)

11. April 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie ist (1) festzustellen, ob eine 12-monatige Studie mit Patienten aus unterversorgten Gemeinden mit klinisch signifikanten Zahnfleischerkrankungen und Nierenerkrankungen, die zufällig einer intensiven Behandlung von Zahnfleischerkrankungen oder einer verzögerten Behandlung zugewiesen wurden, durchführbar ist, und (2) die Variabilität zu bestimmen von verschiedenen Nierenfunktions- und Entzündungstests als Reaktion auf eine intensive Behandlung von Zahnfleischerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie für zwei Intention-to-treat-Behandlungsarme: intensive Parodontaltherapie oder kontrolliert verzögerte Parodontaltherapie. Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit der Durchführung dieser Studie bei einer unterversorgten (meist schwachen und wenig gebildeten) Bevölkerungsgruppe zu testen und die Variabilität von Nieren- und Entzündungsbiomarkern als Reaktion auf eine intensive Parodontaltherapie über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Teilnehmern mit chronischer Parodontitis zu bestimmen Nierenerkrankung (CKD) und signifikante Parodontitis.

Die Randomisierung wird in Bezug auf Diabetes (ein starker Risikofaktor für die Verursachung/Verschlimmerung sowohl von chronischer Nierenerkrankung als auch von Parodontitis) eingeschränkt, um ein Ungleichgewicht zwischen den beiden Armen zu vermeiden. Die Ermittler werden 51 Patienten aus der Nierenklinik des San Francisco General Hospital (SFGH) rekrutieren. Die Teilnehmer werden 2:1 der Interventionsgruppe für das intensive Parodontalbehandlungsprotokoll (n = 34) oder der Kontroll-/Verzögerungsbehandlungsgruppe für die parodontale Notfallbehandlung nur mit intensiver Behandlung am Ende der Studie (n = 17) zugeordnet.

Hypothese:

Eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie zur intensiven parodontalen Behandlung bei unterversorgten Patienten wird durchführbar sein (in Bezug auf die Aufnahme, Randomisierung, Adhärenz und Variabilität der klinischen Ergebnisse).

Spezifische Ziele:

  1. Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung von Patienten für diese Pilotstudie.
  2. Bestimmung der Variabilität von Nieren-Biomarkern als Reaktion auf die Behandlung von Parodontitis.

Statistische Analyse:

Die Prüfärzte werden deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung) jedes klinischen Ergebnisses berechnen, die einen traditionellen Marker der Nierenfunktion (Serumkreatinin), Marker der Nierenstruktur [wie glomeruläre Schädigung (Albuminurie) und tubuläre Schädigung (neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) umfassen (NGAL))]; ein Marker für vaskuläre endotheliale Verletzung (asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)); und Marker der systemischen Entzündung (IL-6 und C-reaktives Protein), gemessen zu Studienbeginn, Studienmonat 4 und Studienmonat 12. Die Prüfärzte verwenden verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEE) für wiederholte Messungen, um Änderungen der klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit innerhalb jeder Behandlungsgruppe zu vergleichen und Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen unter Berücksichtigung individueller Änderungen im Laufe der Zeit zu vergleichen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Dies ist eine Pilotstudie. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine vorhandenen Daten zur erwarteten Effektgröße der Parodontalbehandlung, um die Berechnung der Stichprobengröße zu unterstützen. Da jedoch ein primäres Ziel darin besteht, die Variabilität verschiedener renaler und entzündlicher Biomarker zu bestimmen, versuchen die Forscher, mindestens 30 Probanden in den Interventionsarm der Studie aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-75 Jahre
  2. Spricht Englisch oder Spanisch
  3. Mindestens zwei Messungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 15–59 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Kein Anstieg der eGFR um >= 50 % in den vorangegangenen 6 Monaten
  5. Mittelschwere/schwere Parodontitis gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention/American Academy of Periodontology

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien. Themen dürfen NICHT sein:

  1. Unter 20 oder über 75
  2. Unfähig, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  3. Erhalten einer aktuellen immunsuppressiven Therapie.
  4. Erhalten einer aktuellen Antikoagulationstherapie, die zu einer erhöhten Prothrombinzeit oder einem International Normalized Ratio (INR) von mehr als 2,0 führt
  5. Schwanger.

Mündliche Ausschlusskriterien. Die Probanden dürfen NICHT:

  1. Weniger als 6 natürliche Zähne haben
  2. Erfordert eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe gemäß den Richtlinien der American Heart Association von 2007 (Patienten mit Herzklappenprothesen, Patienten mit prothetischem Material, das zur Herzklappenreparatur verwendet wird, Patienten mit einer Vorgeschichte von infektiöser Endokarditis oder Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die mit repariert wurden prothetisches Material).
  3. Schwere Zahnerkrankungen haben, definiert als tiefe Zahnkaries, endodontische Beteiligung eines oder mehrerer Zähne, Abszesse parodontalen oder endodontischen Ursprungs oder Zahnerkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern.
  4. Haben Sie eine Hart- oder Weichgewebeläsion, die einer weiteren Untersuchung und/oder Behandlung bedarf.
  5. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Minocyclin, Tetracycline oder Polyglycolid-Polymere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle/verzögerte Behandlung
Basis-Panorama-Röntgenaufnahme (Panorex) und vollständige mündliche Untersuchungen bei jedem Besuch. Rescue-Scaling und Wurzelglättung nur an Stellen mit fortschreitender Parodontalerkrankung (seit vorheriger Untersuchung) von mehr als 3 mm. Die Probanden werden über ihre Zuweisung zur Gruppe mit verzögerter Behandlung informiert und erhalten eine Überweisungsliste lokaler Zahnärzte, falls sich der Patient nicht wohl fühlt, bis zum Ende der Studie auf eine vollständige intensive Behandlung der Parodontitis zu warten. Schriftliche und mündliche Unterweisung in Mundhygiene. Bereitstellung von Mundhygieneartikeln.
Aktiver Komparator: Intensive Behandlung von Parodontitis
Basis-Panorama-Röntgenaufnahme (Panorex) und vollständige mündliche Untersuchungen bei jedem Besuch. Intensive Behandlung von Parodontalerkrankungen, einschließlich der Verabreichung von Lokalanästhetika in bis zu zwei Quadranten zum Scaling und zur Wurzelglättung mit Ultraschall- und Handinstrumenten. Minocyclin wird auf alle Stellen mit einer Sondierungstiefe >=5 mm aufgetragen. Hoffnungslose Zähne in skalierten Quadranten werden extrahiert. Schriftliche und mündliche Unterweisung in Mundhygiene. Bereitstellung von Mundhygieneartikeln.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
nicht-chirurgische Behandlung von Parodontitis
Andere Namen:
  • Gründliche Reinigung
  • Subgingivale Reinigung
Arzneimittel: Minocyclin
antibiotische Mikrokügelchen
Andere Namen:
  • Arestin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Die Prüfärzte bestimmen die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbesuche zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 12 absolvieren.
Baseline, Monat 4, Monat 8, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 12
Unter Verwendung der auf Kreatinin basierenden CKD-EPI-Gleichung bestimmen die Forscher die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert bis zum 12. Monat nach Person und Behandlungsgruppe
Baseline, Monat 4, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A119016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

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