腎臓と歯周病の研究 (KAPD)
調査の概要
詳細な説明
これは、集中的な歯周治療または制御遅延歯周治療の 2 つの意図的治療治療群に対する無作為化比較パイロット試験です。 研究者の目標は、十分なサービスを受けていない (ほとんどが貧弱で識字率の低い) 集団の間でこの試験を実施する可能性をテストし、両方の慢性疾患を持つ参加者の間で 12 か月間の集中的な歯周治療に反応した腎臓および炎症のバイオマーカーの変動性を判断することです。腎臓病 (CKD) および重大な歯周病。
無作為化は、糖尿病 (CKD と歯周病の両方を引き起こす/悪化させる強力な危険因子) に関して制限され、2 つのアーム間の不均衡を防ぎます。 調査員は、サンフランシスコ総合病院 (SFGH) 腎臓クリニックから 51 人の患者を募集します。 参加者は、集中歯周治療プロトコルの介入グループ（n = 34）または研究終了時の集中治療のみを伴うレスキュー歯周治療のコントロール/遅延治療グループ（n = 17）に2：1で割り当てられます。
仮説：
十分なサービスを受けていない人々の間での集中的な歯周治療の大規模な無作為対照試験は実行可能です（登録、無作為化、アドヒアランス、および臨床転帰の変動性に関して）。
具体的な目的:
- このパイロット試験への患者募集の実現可能性を評価すること。
- 歯周病治療に応じた腎臓バイオマーカーの変動性を決定すること。
統計分析：
治験責任医師は、腎機能の従来のマーカー（血清クレアチニン）、腎構造のマーカー（糸球体損傷（アルブミン尿）および尿細管損傷（好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン）など）を含む各臨床結果の記述統計（平均、標準偏差）を計算します。 (NGAL))];血管内皮損傷のマーカー (非対称ジメチルアルギニン (ADMA));ベースライン、研究 4 か月目、および研究 12 か月目に測定された全身性炎症のマーカー (IL-6 および C 反応性タンパク質)。 治験責任医師は、反復測定の一般化推定方程式 (GEE) を使用して、各治療グループ内で経時的な臨床転帰の変化を比較し、経時的な個人の変化を考慮して治療グループ間の差異を比較します。
サンプルサイズの計算:
これはパイロット研究です。 研究者の知る限り、サンプルサイズの計算を知らせる歯周治療の予想される効果サイズの既存のデータはありません。 ただし、主な目的はさまざまな腎臓および炎症のバイオマーカーの変動性を判断することであるため、研究者は、試験の介入群に少なくとも 30 人の被験者を登録しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 20 ～ 75 歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 推定糸球体濾過 (eGFR) 率の少なくとも 2 つの測定 15-59 ml/分/1.73m2 過去12か月以内
- 過去 6 か月間で eGFR が 50% 以上増加していない
- Centers for Disease Control and Prevention/American Academy of Periodontology の定義に基づく中等度/重度の歯周病
除外基準:
一般的な除外基準。 被験者は以下であってはなりません:
- 20歳未満または75歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、提供できない
- -現在の免疫抑制療法を受けている。
- -現在の抗凝固療法を受けて、プロトロンビン時間の上昇または国際正規化比（INR）が2.0を超える
- 妊娠中。
経口除外基準。 被験者は次のことをしてはなりません:
- 天然歯が6本未満
- 2007 年の米国心臓協会のガイドラインで定義されているように、歯科処置には抗生物質の予防が必要です (人工心臓弁を持つ患者、心臓弁修復に使用される人工材料を持つ患者、感染性心内膜炎の病歴がある患者、または先天性心疾患を有する患者は、補綴物）。
- 深刻な齲蝕、1 本または複数の歯の歯内療法による関与、歯周または歯内療法による膿瘍の存在、または即時治療が必要な歯の状態として定義される重度の歯科疾患がある。
- -さらなる評価および/または治療を必要とする硬組織または軟組織の病変がある。
- -ミノサイクリン、テトラサイクリン、またはポリグリコリドポリマーに対する既知のアレルギーがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール/遅延治療
ベースラインのパノラマ X 線 (Panorex) と完全な口頭検査を来院ごとに行います。
レスキュー スケーリングとルート プレーニングは、歯周病が進行している部位 (事前の検査以降) が 3mm を超える場合にのみ行います。
被験者には、遅延治療グループへの割り当てが通知され、地元の歯科医の紹介リストが提供されます.
口腔衛生に関する書面および口頭での指示。
口腔衛生用品の提供。
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アクティブコンパレータ：歯周病の集中治療
ベースラインのパノラマ X 線 (Panorex) と完全な口頭検査を来院ごとに行います。
歯周病の集中治療には、超音波およびハンド機器を使用したスケーリングおよびルート プレーニングのための最大 2 つの象限への局所麻酔薬の投与が含まれます。
ミノサイクリンは、プロービング深度が 5mm 以上の部位に適用されます。
スケーリングされた象限の絶望的な歯が抜かれます。
口腔衛生に関する書面および口頭での指示。
口腔衛生用品の提供。
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非外科的歯周病治療
他の名前：
抗生物質ミクロスフェア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルを完了した参加者の数
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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治験責任医師は、ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目の研究訪問を完了する参加者の数を決定します。
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ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠：ベースライン、4 か月目、12 か月目
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クレアチニンベースの CKD-EPI 方程式を使用して、研究者はベースラインから 12 か月までの推定糸球体濾過率の変化を、個人および治療群ごとに決定します。
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ベースライン、4 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Grubbs, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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