Studie av nyre og periodontale sykdommer (KAPD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie til to behandlingsarmer med intensjon om å behandle: intensiv periodontal terapi eller kontroll-forsinket periodontal terapi. Etterforskernes mål er å teste gjennomførbarheten av å gjennomføre denne studien blant en underbetjent (for det meste dårlig og lav leseferdighet) befolkning og å bestemme variasjonen av nyre- og inflammatoriske biomarkører som respons på intensiv periodontal terapi over en 12 måneders periode blant deltakere med både kroniske nyresykdom (CKD) og betydelig periodontal sykdom.
Randomisering vil være begrenset med hensyn til diabetes (en sterk risikofaktor for å forårsake/forverre både CKD og periodontal sykdom) for å forhindre ubalanse mellom de to armene. Etterforskerne vil rekruttere 51 pasienter fra San Francisco General Hospital (SFGH) Renal Clinic. Deltakerne vil bli tildelt 2:1 til intervensjonsgruppen for intensiv periodontal behandlingsprotokoll (n=34) eller til kontroll/forsinket behandlingsgruppe for redningsperiodontal behandling kun med intensiv behandling ved slutten av studien (n=17).
Hypotese:
En storstilt randomisert kontrollert studie av intensiv periodontal behandling blant de underbehandlede vil være mulig (med hensyn til påmelding, randomisering, etterlevelse og variasjon i kliniske utfall).
Spesifikke mål:
- For å vurdere muligheten for å rekruttere pasienter til denne pilotforsøket.
- For å bestemme variasjonen til nyrebiomarkører som respons på behandling av periodontal sykdom.
Statistisk analyse:
Etterforskerne vil beregne beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik) for hvert klinisk utfall som vil inkludere en tradisjonell markør for nyrefunksjon (serumkreatinin), markører for nyrestruktur [som glomerulær skade (albuminuri) og tubulær skade (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL))]; en markør for vaskulær endotelskade (asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)); og markører for systemisk betennelse (IL-6 og C-reaktivt protein) målt ved baseline, studiemåned 4 og studiemåned 12. Forskerne vil bruke gjentatte målinger av generaliserte estimeringslikninger (GEE) for å sammenligne endringer i kliniske resultater over tid innenfor hver behandlingsgruppe og for å sammenligne forskjeller mellom behandlingsgrupper med tanke på individuell endring over tid.
Eksempelstørrelsesberegning:
Dette er en pilotstudie. Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ingen eksisterende data om forventet effektstørrelse av periodontal behandling for å informere om prøvestørrelsesberegninger. Men fordi et hovedmål er å bestemme variabiliteten til ulike nyre- og inflammatoriske biomarkører, søker etterforskerne å registrere minst 30 forsøkspersoner i intervensjonsarmen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-75 år
- Snakker engelsk eller spansk
- Minst to målinger av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 15-59 ml/min/1,73m2 i løpet av de foregående 12 månedene
- Ingen eGFR-økning med >= 50 % de siste 6 månedene
- Moderat/alvorlig periodontal sykdom i samsvar med definisjonen av Centers for Disease Control and Prevention/American Academy of Periodontology
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier. Emner må IKKE være:
- Under 20 år eller over 75 år
- Kan ikke forstå og gi informert samtykke
- Mottar nåværende immunsuppressiv behandling.
- Mottar nåværende antikoagulasjonsbehandling som resulterer i økt protrombintid eller en International Normalized Ratio (INR) større enn 2,0
- Gravid.
Muntlige eksklusjonskriterier. Emner må IKKE:
- Har færre enn 6 naturlige tenner
- Krever antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer som definert av retningslinjene fra American Heart Association fra 2007 (pasienter med hjerteklafferproteser, pasienter med protesemateriale brukt til hjerteklaffreparasjon, de som har hatt en historie med infeksiøs endokarditt, eller de med medfødte hjertefeil reparert med protesemateriale).
- Har alvorlig tannsykdom definert som dyp tannkaries, endodontisk involvering av en eller flere tenner, tilstedeværelse av abscesser av periodontal eller endodontisk opprinnelse, eller tanntilstander som krever umiddelbar behandling.
- Har noen hard- eller bløtvevslesjon som krever ytterligere evaluering og/eller behandling.
- Har kjent allergi mot minocyklin, tetracykliner eller polyglykolidpolymerer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll/Forsinket behandling
Baseline panoramisk røntgen (Panorex) og komplette muntlige undersøkelser ved hvert besøk.
Redningsskalering og rotplaning kun til steder med periodontal sykdomsprogresjon (siden tidligere undersøkelse) på mer enn 3 mm.
Forsøkspersonene vil bli informert om tildelingen til gruppen med forsinket behandling og gitt henvisningsliste over lokale tannleger dersom pasienten ikke føler seg komfortabel med å vente til slutten av studien for full intensiv behandling av periodontal sykdom.
Skriftlig og muntlig instruksjon i munnhygiene.
Levering av munnhygieneutstyr.
|
|
|
Aktiv komparator: Intensiv behandling av periodontal sykdom
Baseline panoramisk røntgen (Panorex) og komplette muntlige undersøkelser ved hvert besøk.
Intensiv periodontal sykdomsbehandling som inkluderer administrering av lokalbedøvelse til opptil to kvadranter for skalering og rotplaning med ultralyd og håndinstrumenter.
Minocyklin vil bli brukt på alle steder med sonderingsdybde >=5 mm.
Håpløse tenner i skalerte kvadranter vil bli trukket ut.
Skriftlig og muntlig instruksjon i munnhygiene.
Levering av munnhygieneutstyr.
|
ikke-kirurgisk behandling av periodontal sykdom
Andre navn:
antibiotika mikrosfærer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører studieprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Etterforskerne vil bestemme antall deltakere som fullfører studiebesøk i baseline, måned 4, måned 8 og måned 12.
|
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 12
|
Ved å bruke den kreatininbaserte CKD-EPI-ligningen, vil etterforskerne bestemme endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet fra baseline til 12 måneder etter individ og behandlingsgruppe
|
Grunnlinje, måned 4, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A119016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .