Munuais- ja parodontaalisairauksien tutkimus (KAPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus kahdelle hoitotarkoitukselle tarkoitettuun hoitohaaraan: intensiiviseen parodontaalihoitoon tai kontrolliin viivästettyyn parodontaalihoitoon. Tutkijoiden tavoitteena on testata tämän kokeen toteuttamiskelpoisuutta alipalveltujen (enimmäkseen köyhien ja heikosti lukutaitoisten) väestön keskuudessa ja määrittää munuaisten ja tulehduksellisten biomarkkerien vaihtelu vasteena intensiiviseen parodontaalihoitoon 12 kuukauden aikana potilailla, joilla on krooninen krooninen hoito. munuaissairaus (CKD) ja merkittävä periodontaalinen sairaus.
Satunnaistamista rajoitetaan diabeteksen osalta (vahva riskitekijä sekä kroonisen taudin että parodontaalisen taudin aiheuttamisessa/pahentamisessa), jotta estetään epätasapaino näiden kahden haaran välillä. Tutkijat rekrytoivat 51 potilasta San Franciscon yleissairaalan (SFGH) munuaisklinikalta. Osallistujat jaetaan 2:1 interventioryhmään intensiivisen parodontaalihoidon protokollaa varten (n = 34) tai kontrolli/viivästetty hoitoryhmä pelastavaa parodontaalihoitoa varten vain intensiivisellä hoidolla tutkimuksen lopussa (n = 17).
Hypoteesi:
Laajan mittakaavan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intensiivisestä parodontaalihoidosta alipalvelussa olevien keskuudessa on mahdollista (koskeen ilmoittautumista, satunnaistamista, hoitoon sitoutumista ja kliinisten tulosten vaihtelua).
Erityiset tavoitteet:
- Arvioida mahdollisuutta värvätä potilaita tähän pilottitutkimukseen.
- Munuaisten biomarkkerien vaihtelun määrittäminen vasteena parodontaalisen sairauden hoitoon.
Tilastollinen analyysi:
Tutkijat laskevat kuvaavat tilastotiedot (keskiarvo, standardipoikkeama) jokaisesta kliinisestä tuloksesta, joka sisältää perinteisen munuaisten toiminnan markkerin (seerumin kreatiniini), munuaisten rakenteen markkerit [kuten glomerulaarinen vaurio (albuminuria) ja tubulusvaurio (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini) (NGAL))]; verisuonten endoteelivaurion markkeri (epäsymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA)); ja systeemisen tulehduksen merkkiaineet (IL-6 ja C-reaktiivinen proteiini) mitattuna lähtötilanteessa, tutkimuskuukaudella 4 ja tutkimuskuukaudella 12. Tutkijat käyttävät toistuvien mittausten yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) vertaillakseen muutoksia kliinisissä tuloksissa ajan kuluessa kussakin hoitoryhmässä ja vertaillakseen eroja hoitoryhmien välillä ottaen huomioon yksittäiset muutokset ajan myötä.
Näytteen koon laskeminen:
Tämä on pilottitutkimus. Tutkijoiden tietojen mukaan parodontaalihoidon odotetun vaikutuksen suuruudesta ei ole olemassa tietoja näytekoon laskelmien pohjalta. Koska ensisijaisena tavoitteena on kuitenkin määrittää erilaisten munuais- ja tulehdusbiomarkkerien vaihtelu, tutkijat pyrkivät ottamaan vähintään 30 koehenkilöä tutkimuksen interventiohaaraan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-75 vuotta
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Vähintään kaksi mittausta arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2 edellisten 12 kuukauden aikana
- Ei eGFR:n nousua >= 50 % edellisten 6 kuukauden aikana
- Keskivaikea/vaikea parodontaalinen sairaus Centers for Disease Control and Prevention/American Academy of Periodontology määritelmän mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit. Aiheet EIVÄT saa olla:
- Alle 20-vuotias tai yli 75-vuotias
- Ei pysty ymmärtämään ja antamaan tietoista suostumusta
- Nykyisen immunosuppressanttihoidon saaminen.
- Nykyisen antikoagulaatiohoidon saaminen, joka johtaa kohonneeseen protrombiiniaikaan tai kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR) yli 2,0
- Raskaana.
Suulliset poissulkemiskriteerit. Aiheet EIVÄT saa:
- Sinulla on vähemmän kuin 6 luonnollista hammasta
- Edellyttää antibioottista estohoitoa hammastoimenpiteissä American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti (potilaat, joilla on sydänläppäproteesit, potilaat, joilla on sydänläppäkorjaukseen käytetty proteesimateriaali, ne, joilla on ollut tarttuva endokardiitti tai joilla on synnynnäisiä sydänvikoja, jotka on korjattu proteesimateriaali).
- Sinulla on vakava hammassairaus, joka määritellään syväksi hammaskarieseks, yhden tai useamman hampaan endodonttiseksi vaurioksi, parodontaalista tai endodontista alkuperää olevien paiseiden esiintyminen tai välitöntä hoitoa vaativat hammassairaudet.
- Onko sinulla kova- tai pehmytkudosvaurio, joka vaatii lisäarviointia ja/tai hoitoa.
- Sinulla on tunnettu allergia minosykliinille, tetrasykliineille tai polyglykolidipolymeereille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli/viivästetty hoito
Panoraamaröntgenkuva (Panorex) ja täydelliset suututkimukset jokaisella käynnillä.
Pelastaa hilseily ja juurien höyläys vain sellaisiin kohtiin, joissa parodontaalisen sairauden eteneminen on yli 3 mm (edellisen tutkimuksen jälkeen).
Koehenkilöille ilmoitetaan heidän määrityksestään viivästettyyn hoitoryhmään ja heille toimitetaan läheteluettelo paikallisista hammaslääkäreistä, jos potilas ei voi tuntea olonsa mukavaksi odottaessaan tutkimuksen loppuun asti täysimääräistä intensiivistä parodontiitin hoitoa.
Kirjallinen ja suullinen opastus suuhygieniasta.
Suuhygieniatarvikkeiden tarjoaminen.
|
|
|
Active Comparator: Intensiivinen parodontiitin hoito
Panoraamaröntgenkuva (Panorex) ja täydelliset suututkimukset jokaisella käynnillä.
Intensiivinen parodontiitin hoito, joka sisältää paikallispuudutuksen antamisen jopa kahteen neljännekseen hilseilyä ja juurien höyläystä varten ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Minosykliiniä levitetään kaikkiin kohtiin, joiden koetussyvyys on >=5 mm.
Toivottomat hampaat skaalautuneista kvadranteista poistetaan.
Kirjallinen ja suullinen opastus suuhygieniasta.
Suuhygieniatarvikkeiden tarjoaminen.
|
ei-kirurginen parodontiitin hoito
Muut nimet:
antibioottiset mikropallot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspöytäkirjan suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
|
Tutkijat määrittävät niiden osallistujien määrän, jotka suorittavat perustason, kuukauden 4, kuukauden 8 ja kuukauden 12 opintokäynnit.
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Käyttämällä kreatiniinipohjaista CKD-EPI-yhtälöä tutkijat määrittävät arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeuden muutoksen lähtötasosta 12 kuukauteen yksilön ja hoitoryhmän mukaan.
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A119016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .