Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chorób nerek i przyzębia (KAPD)

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest (1) ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie 12-miesięcznego badania pacjentów ze społeczności o niedostatecznym leczeniu z klinicznie istotną chorobą dziąseł i chorobą nerek losowo przydzielonych do intensywnego leczenia choroby dziąseł lub leczenia opóźnionego oraz (2) określenie zmienności różnych testów czynności nerek i stanów zapalnych w odpowiedzi na intensywne leczenie chorób dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, obejmujące dwie grupy leczenia, które mają zamiar leczyć: intensywną terapię periodontologiczną lub leczenie periodontologiczne z opóźnieniem kontroli. Celem badaczy jest przetestowanie wykonalności przeprowadzenia tego badania wśród populacji niedostatecznie obsłużonej (głównie ubogiej i o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania) oraz określenie zmienności biomarkerów nerkowych i zapalnych w odpowiedzi na intensywną terapię periodontologiczną w okresie 12 miesięcy wśród uczestników zarówno z przewlekłymi choroba nerek (CKD) i istotna choroba przyzębia.

Randomizacja będzie ograniczona w odniesieniu do cukrzycy (silny czynnik ryzyka wywoływania/zaostrzania zarówno CKD, jak i chorób przyzębia), aby zapobiec zaburzeniu równowagi między tymi dwoma ramionami. Badacze zrekrutują 51 pacjentów z kliniki nerek w San Francisco General Hospital (SFGH). Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy interwencyjnej do protokołu intensywnego leczenia periodontologicznego (n=34) lub do grupy kontrolnej/leczenia opóźnionego do ratującego leczenia periodontologicznego z intensywnym leczeniem na koniec badania (n=17).

Hipoteza:

Możliwe będzie przeprowadzenie na dużą skalę randomizowanej kontrolowanej próby intensywnego leczenia przyzębia wśród osób niedostatecznie leczonych (w odniesieniu do rekrutacji, randomizacji, przestrzegania zaleceń i zmienności wyników klinicznych).

Cele szczegółowe:

  1. Aby ocenić wykonalność rekrutacji pacjentów do tego badania pilotażowego.
  2. Określenie zmienności biomarkerów nerek w odpowiedzi na leczenie chorób przyzębia.

Analiza statystyczna:

Badacze obliczą statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe) każdego wyniku klinicznego, które będą obejmować tradycyjny marker czynności nerek (kreatynina w surowicy), markery struktury nerek [takie jak uszkodzenie kłębuszków nerkowych (albuminuria) i uszkodzenie kanalików (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili). (NGAL))]; marker uszkodzenia śródbłonka naczyń (asymetryczna dimetyloarginina (ADMA)); oraz markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego (IL-6 i białko C-reaktywne) mierzone na początku badania, w 4. miesiącu badania i 12. miesiącu badania. Badacze użyją uogólnionych równań szacujących z powtarzanymi pomiarami (GEE), aby porównać zmiany w wynikach klinicznych w czasie w każdej grupie terapeutycznej i porównać różnice między grupami terapeutycznymi, biorąc pod uwagę indywidualne zmiany w czasie.

Obliczanie wielkości próbki:

To jest badanie pilotażowe. Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma danych dotyczących przewidywanej wielkości efektu leczenia przyzębia, które mogłyby posłużyć do obliczeń wielkości próby. Ponieważ jednak głównym celem jest określenie zmienności różnych biomarkerów nerkowych i zapalnych, badacze starają się włączyć co najmniej 30 osób do ramienia interwencyjnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-75 lat
  2. Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  3. Co najmniej dwa pomiary szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15-59 ml/min/1,73m2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Brak wzrostu eGFR o >= 50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Umiarkowana/ciężka choroba przyzębia zgodnie z definicją Centers for Disease Control and Prevention/American Academy of Periodontology

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia. Tematy NIE MOGĄ być:

  1. Poniżej 20 roku życia lub powyżej 75 roku życia
  2. Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  3. Otrzymywanie aktualnej terapii immunosupresyjnej.
  4. Otrzymywanie aktualnej terapii przeciwzakrzepowej, której wynikiem jest wydłużony czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 2,0
  5. W ciąży.

Ustne kryteria wykluczenia. Uczestnikom NIE wolno:

  1. Mieć mniej niż 6 naturalnych zębów
  2. Wymaga profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2007 r. (pacjenci z protezami zastawek serca, z materiałem protetycznym używanym do naprawy zastawek serca, pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia w wywiadzie lub z wrodzonymi wadami serca leczonymi za pomocą materiał protetyczny).
  3. Mają ciężką chorobę zębów zdefiniowaną jako głęboka próchnica, zajęcie jednego lub więcej zębów przez endodoncję, obecność ropni pochodzenia przyzębia lub endodontycznego lub stany zębów wymagające natychmiastowego leczenia.
  4. Masz jakiekolwiek zmiany w tkance twardej lub miękkiej wymagające dalszej oceny i/lub leczenia.
  5. Znana alergia na minocyklinę, tetracykliny lub polimery poliglikolidowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola/leczenie opóźnione
Wyjściowe zdjęcie panoramiczne (Panorex) i pełne badanie jamy ustnej podczas każdej wizyty. Ratunkowe usuwanie kamienia nazębnego i wyrównywanie korzeni należy przeprowadzać tylko w miejscach progresji choroby przyzębia (od czasu wcześniejszego badania) większej niż 3 mm. Pacjenci zostaną poinformowani o przydziale do grupy opóźnionego leczenia i otrzymają listę skierowań lokalnych dentystów, jeśli pacjent nie będzie czuł się komfortowo, czekając do końca studiów na pełne intensywne leczenie chorób przyzębia. Pisemny i ustny instruktaż higieny jamy ustnej. Dostawa środków higieny jamy ustnej.
Aktywny komparator: Intensywne leczenie chorób przyzębia
Wyjściowe zdjęcie panoramiczne (Panorex) i pełne badanie jamy ustnej podczas każdej wizyty. Intensywne leczenie chorób przyzębia obejmujące podawanie miejscowego środka znieczulającego do dwóch ćwiartek w celu skalingu i wygładzania korzeni za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Minocyklina zostanie zastosowana we wszystkich miejscach o głębokości sondowania >=5 mm. Beznadziejne zęby w łuskowatych kwadrantach zostaną usunięte. Pisemny i ustny instruktaż higieny jamy ustnej. Dostawa środków higieny jamy ustnej.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
niechirurgiczne leczenie chorób przyzębia
Inne nazwy:
  • Dogłębne czyszczenie
  • Czyszczenie poddziąsłowe
Lek: Minocyklina
mikrosfery antybiotykowe
Inne nazwy:
  • Arestin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników realizujących protokół badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Badacze określą liczbę uczestników, którzy ukończą wizyty studyjne w punkcie wyjściowym, miesiącu 4, miesiącu 8 i miesiącu 12.
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12
Korzystając z równania CKD-EPI opartego na kreatyninie, badacze określą zmianę szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej do 12 miesięcy w zależności od osoby i grupy leczenia
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A119016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj