신장 및 치주 질환 연구 (KAPD)
연구 개요
상세 설명
이것은 집중 치주 치료 또는 제어 지연 치주 치료의 두 가지 치료 의도 치료 부문에 대한 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 연구자의 목표는 소외된(대부분 가난하고 문해력이 낮은) 인구에서 이 시험을 수행하는 타당성을 테스트하고 만성 및 만성 질환을 가진 참가자들 사이에서 12개월 동안 집중적인 치주 치료에 대한 반응으로 신장 및 염증성 바이오마커의 가변성을 결정하는 것입니다. 신장 질환(CKD) 및 심각한 치주 질환.
두 팔 사이의 불균형을 방지하기 위해 당뇨병(CKD 및 치주 질환을 유발/악화시키는 강력한 위험 요소)과 관련하여 무작위 배정이 제한됩니다. 조사관은 샌프란시스코 종합병원(SFGH) 신장 클리닉에서 51명의 환자를 모집할 예정입니다. 참가자는 집중 치주 치료 프로토콜을 위한 중재 그룹(n=34) 또는 연구가 끝날 때 집중 치료만 있는 구조 치주 치료를 위한 대조군/지연 치료 그룹(n=17)에 2:1로 할당됩니다.
가설:
(임상 결과의 등록, 무작위 배정, 순응도 및 가변성과 관련하여) 소외된 사람들 사이에서 집중적인 치주 치료에 대한 대규모 무작위 통제 시험이 가능할 것입니다.
특정 목표:
- 이 파일럿 시험에 환자를 모집하는 타당성을 평가합니다.
- 치주 질환 치료에 대한 신장 바이오마커의 가변성을 결정합니다.
통계 분석:
조사관은 신장 기능의 전통적인 마커(혈청 크레아티닌), 신장 구조의 마커[사구체 손상(단백뇨) 및 세뇨관 손상(호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 (NGAL))]; 혈관 내피 손상의 마커(비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)); 및 베이스라인, 연구 4개월 및 연구 12개월에 측정된 전신 염증(IL-6 및 C-반응성 단백질)의 마커. 조사관은 각 치료 그룹 내에서 시간 경과에 따른 임상 결과의 변화를 비교하고 시간 경과에 따른 개별 변화를 고려한 치료 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 반복 측정 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용할 것입니다.
샘플 크기 계산:
이것은 파일럿 연구입니다. 조사관이 아는 한, 표본 크기 계산을 알려주는 치주 치료의 예상 효과 크기에 대한 기존 데이터는 없습니다. 그러나 주요 목표는 다양한 신장 및 염증성 바이오마커의 가변성을 결정하는 것이기 때문에 연구자들은 시험의 개입 부문에 적어도 30명의 피험자를 등록하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-75세
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 15-59ml/min/1.73m2의 최소 2회 측정 지난 12개월 이내
- 이전 6개월 동안 eGFR 증가 >= 50% 없음
- 질병 통제 예방 센터/미국 치주학회 정의에 따른 중등도/중증 치주 질환
제외 기준:
일반 제외 기준. 과목은 다음과 같아야 합니다.
- 20세 미만 또는 75세 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음
- 현재 면역억제제 치료를 받고 있습니다.
- 현재 항응고 요법을 받고 있어 프로트롬빈 시간이 상승하거나 INR(International Normalized Ratio)이 2.0보다 큰 경우
- 임신한.
구두 제외 기준. 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 6개 미만의 자연치
- 2007년 미국 심장 협회 지침(인공 심장 판막 환자, 심장 판막 수리에 사용되는 보철 재료를 사용하는 환자, 감염성 심내막염의 병력이 있는 사람, 보철 재료).
- 깊은 충치, 하나 이상의 치아의 근관 침범, 치주 또는 근관 기원의 농양 존재 또는 즉각적인 치료가 필요한 치아 상태로 정의되는 심각한 치과 질환이 있습니다.
- 추가 평가 및/또는 치료가 필요한 경조직 또는 연조직 병변이 있습니다.
- 미노사이클린, 테트라사이클린 또는 폴리글리콜라이드 폴리머에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어/지연 치료
방문할 때마다 기본 파노라마 X-레이(Panorex) 및 완전한 구강 검사.
구조 스케일링 및 치근 활택술은 3mm 이상의 치주 질환 진행 부위(사전 검사 이후)에만 적용됩니다.
피험자는 지연 치료 그룹에 배정되었음을 알리고 환자가 전체 집중 치주 질환 치료를 위해 연구가 끝날 때까지 기다리는 것이 불편할 경우 지역 치과 의사 추천 목록을 제공합니다.
구강 위생에 대한 서면 및 구두 교육.
구강 위생 용품 제공.
|
|
|
활성 비교기: 집중적인 치주질환 치료
방문할 때마다 기본 파노라마 X-레이(Panorex) 및 완전한 구강 검사.
집중적인 치주 질환 치료는 초음파 및 손 기구를 사용하여 스케일링 및 치근 활택을 위해 최대 2개 사분면에 국소 마취제를 투여하는 것을 포함합니다.
Minocycline은 프로빙 깊이 >=5mm인 모든 사이트에 적용됩니다.
스케일링 된 사분면의 희망없는 치아가 추출됩니다.
구강 위생에 대한 서면 및 구두 교육.
구강 위생 용품 제공.
|
비수술적 치주질환 치료
다른 이름들:
항생제 마이크로스피어
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 프로토콜을 완료한 참가자 수
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
조사관은 기준선, 4개월, 8개월 및 12개월 연구 방문을 완료한 참가자의 수를 결정할 것입니다.
|
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예상 사구체 여과율의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월
|
크레아티닌 기반 CKD-EPI 방정식을 사용하여 연구자는 개인 및 치료 그룹별로 기준선에서 12개월까지 예상 사구체 여과율의 변화를 결정할 것입니다.
|
기준선, 4개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인