Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onemocnění ledvin a parodontu (KAPD)

11. dubna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je (1) zjistit, zda je proveditelná 12měsíční studie s pacienty z nedostatečně obsluhovaných komunit s klinicky významným onemocněním dásní a onemocněním ledvin náhodně přiřazeným k intenzivní léčbě onemocnění dásní nebo k odložené léčbě, a (2) určit variabilitu různých testů funkce ledvin a zánětu v reakci na intenzivní léčbu onemocnění dásní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii se dvěma léčebnými rameny záměrné léčby: intenzivní periodontální terapie nebo kontrolovaná odložená periodontální terapie. Cílem výzkumníků je otestovat proveditelnost provedení této studie mezi nedostatečně obsluhovanou (většinou se špatnou a nízkou gramotností) populací a určit variabilitu renálních a zánětlivých biomarkerů v reakci na intenzivní periodontální terapii po dobu 12 měsíců mezi účastníky s chronickým onemocnění ledvin (CKD) a významné onemocnění parodontu.

Randomizace bude omezena s ohledem na diabetes (silný rizikový faktor způsobující/zhoršující CKD i periodontální onemocnění), aby se předešlo nerovnováze mezi těmito dvěma rameny. Vyšetřovatelé přijmou 51 pacientů z Renální kliniky San Francisco General Hospital (SFGH). Účastníci budou přiřazeni v poměru 2:1 k intervenční skupině pro protokol intenzivní léčby parodontu (n=34) nebo ke skupině kontrolní/odložené léčby pro záchrannou parodontální léčbu pouze s intenzivní léčbou na konci studie (n=17).

Hypotéza:

Bude proveditelná rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie intenzivní periodontální léčby mezi nedostatečně léčenými (s ohledem na zařazení do studie, randomizaci, adherenci a variabilitu klinických výsledků).

Konkrétní cíle:

  1. Posoudit proveditelnost náboru pacientů do této pilotní studie.
  2. Stanovit variabilitu biomarkerů ledvin v reakci na léčbu onemocnění parodontu.

Statistická analýza:

Vyšetřovatelé vypočítají deskriptivní statistiku (průměr, směrodatnou odchylku) každého klinického výsledku, který bude zahrnovat tradiční marker funkce ledvin (sérový kreatinin), markery struktury ledvin [jako je glomerulární poškození (albuminurie) a tubulární poškození (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin (NGAL))]; marker vaskulárního endoteliálního poškození (asymetrický dimethylarginin (ADMA)); a markery systémového zánětu (IL-6 a C-reaktivní protein) měřené na začátku studie, 4. měsíc studie a 12. měsíc studie. Výzkumníci použijí zobecněné odhadovací rovnice pro opakovaná měření (GEE) k porovnání změn klinických výsledků v průběhu času v každé léčebné skupině a k porovnání rozdílů mezi léčebnými skupinami s přihlédnutím k individuálním změnám v čase.

Vzorový výpočet velikosti:

Toto je pilotní studie. Pokud je výzkumníkům známo, neexistují žádné údaje o velikosti předpokládaného účinku parodontologického ošetření, které by poskytlo informace pro výpočty velikosti vzorku. Protože však primárním cílem je určit variabilitu různých renálních a zánětlivých biomarkerů, výzkumníci se snaží zařadit alespoň 30 subjektů do intervenční větve studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-75 let
  2. Mluví anglicky nebo španělsky
  3. Alespoň dvě měření odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) 15-59 ml/min/1,73 m2 během předchozích 12 měsíců
  4. Žádné zvýšení eGFR o >= 50 % v předchozích 6 měsících
  5. Středně těžké/závažné onemocnění parodontu v souladu s definicí Centers for Disease Control and Prevention/Americké akademie parodontologie

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení. Předměty NESMÍ být:

  1. Ve věku do 20 let nebo nad 75 let
  2. Nelze porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  3. Přijímání současné imunosupresivní léčby.
  4. Současná antikoagulační léčba, která má za následek zvýšený protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 2,0
  5. Těhotná.

Kritéria ústního vyloučení. Předměty NESMÍ:

  1. Mít méně než 6 přirozených zubů
  2. Vyžaduje antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony, jak je definováno v pokynech American Heart Association z roku 2007 (pacienti s protetickými srdečními chlopněmi, pacienti s protetickým materiálem používaným k opravě srdečních chlopní, ti, kteří měli v anamnéze infekční endokarditidu, nebo pacienti s vrozenými srdečními vadami opravenými protetický materiál).
  3. Máte závažné zubní onemocnění definované jako hluboký zubní kaz, endodontické postižení jednoho nebo více zubů, přítomnost abscesů parodontálního nebo endodontického původu nebo stavy zubů vyžadující okamžitou léčbu.
  4. Máte jakékoli léze tvrdé nebo měkké tkáně vyžadující další vyšetření a/nebo léčbu.
  5. Máte známou alergii na minocykliny, tetracykliny nebo polyglykolidové polymery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola/zpožděná léčba
Základní panoramatický rentgen (Panorex) a kompletní ústní vyšetření při každé návštěvě. Záchranné olupování a hoblování kořenů pouze v místech s progresí periodontálního onemocnění (od předchozího vyšetření) větší než 3 mm. Subjekty budou informovány o svém zařazení do odložené léčebné skupiny a poskytne se jim doporučený seznam místních zubních lékařů, pokud by se pacient necítil pohodlně čekat do konce studie na plnou intenzivní léčbu periodontálního onemocnění. Písemná a ústní výuka ústní hygieny. Poskytování potřeb pro ústní hygienu.
Aktivní komparátor: Intenzivní léčba onemocnění parodontu
Základní panoramatický rentgen (Panorex) a kompletní ústní vyšetření při každé návštěvě. Intenzivní léčba onemocnění parodontu zahrnující podání lokálního anestetika až do dvou kvadrantů pro zmenšení a hoblování kořenů pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů. Minocyklin bude aplikován na všechna místa s hloubkou sondy >=5 mm. Beznadějné zuby ve zmenšených kvadrantech budou extrahovány. Písemná a ústní výuka ústní hygieny. Poskytování potřeb pro ústní hygienu.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
nechirurgická léčba onemocnění parodontu
Ostatní jména:
  • Hloubkové čištění
  • Subgingivální čištění
Lék: Minocyklin
antibiotické mikrokuličky
Ostatní jména:
  • Arestin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dokončujících protokol studie
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
Výzkumníci určí počet účastníků, kteří dokončí základní, 4., 8. a 12. měsíc studijní návštěvy.
Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 12. měsíc
Pomocí rovnice CKD-EPI založené na kreatininu vědci určí změnu odhadované rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty do 12 měsíců u jednotlivce a léčebné skupiny
Výchozí stav, 4. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Grubbs, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A119016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škálování a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit