从头肾移植接受者计划从 TAC 转换为基于 SRL 的方案
2013年2月27日 更新者：Helio Tedesco Silva Junior
在新肾移植受者中计划从他克莫司转换为基于西罗莫司的免疫抑制方案的结果
背景 钙调神经磷酸酶抑制剂早期转化为哺乳动物雷帕霉素靶点抑制剂是一种免疫抑制策略，已被研究用于减轻长期 CNi 相关的不良事件。 本研究旨在评估从头肾移植受者从他克莫司到西罗莫司的转化。
这项多中心、开放标签研究计划招募 297 名最初接受他克莫司、肠溶包衣霉酚酸钠（1440 毫克/天，口服）和泼尼松治疗的患者。 主要目标是显示 SRL 组在移植后 24 个月时具有更高的肾小球滤过率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西
- Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
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São Paulo、巴西、04038
- Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
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São Paulo、巴西、04038
- Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西
- Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
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São Paulo
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São Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、04038
- Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 从脑死亡或活着相关的非 HLA 相同供体首次肾移植的接受者，年龄不超过 65 岁，
- 患者必须接受 ABO 相容器官，CDC 交叉配型阴性且抗体峰值低于 30%，
- 所有患者都同意在研究期间和停用研究药物后 3 个月内使用避孕方法。
排除标准：
- 由于局灶性和节段性肾小球硬化和膜增生性肾小球肾炎而患有慢性肾脏疾病的患者，
- 活动性感染或乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒阳性的患者，
- 既往有恶性肿瘤病史的患者，
- 具有显着血液学或代谢实验室异常的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西罗莫司
从他克莫司转换为西罗莫司
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有源比较器：他克莫司
他克莫司的维护
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 4 变量 MDRD 公式计算肾功能
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 Banff 1997 分类，从第一次治疗的活组织检查证实的急性排斥事件 (tBCAR) > IA 中存活下来。
大体时间：24个月
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24个月
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所有处理过的急性排斥反应的发生率。
大体时间：24个月
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24个月
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所有 tBCAR 的发生率和严重程度。
大体时间：24个月
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24个月
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患者和移植物存活。
大体时间：24个月
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24个月
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治疗中断的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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不良事件的发生率。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Helio T. Silva Junior, PhD、Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- 学习椅：Claudia R. Felipe, PhD、Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- 学习椅：Valter D. Garcia, PhD、Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
- 学习椅：Elias D. Neto, PhD、Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- 学习椅：Mario A. Filho, PhD、Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
- 学习椅：Fabiana LC Cortieri, PhD、Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
- 学习椅：Deise BM Carvalho, PhD、Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
- 研究主任：Jose OM Pestana, PhD、Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月27日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月27日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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