Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planlagt konvertering fra TAC til SRL-baseret regime hos de Novo nyretransplantationsmodtagere

27. februar 2013 opdateret af: Helio Tedesco Silva Junior

Resultater af planlagt konvertering fra tacrolimus til sirolimus-baseret immunsuppressiv behandling hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Baggrund Tidlig konvertering fra calcineurinhæmmer til pattedyrmål af rapamycinhæmmer er en af ​​de immunsuppressive strategier, der er blevet undersøgt for at afbøde langsigtede CNi-associerede bivirkninger. Denne undersøgelse har til formål at evaluere konverteringen fra tacrolimus til sirolimus hos de novo nyretransplanterede modtagere.

Dette multicenter, åbne studie, planlagde at inkludere 297 patienter, der oprindeligt blev behandlet med tacrolimus, enterisk coatet mycophenolatnatrium (1440 mg/dag, oralt) og prednison. Det primære mål er at vise overlegen glomerulær filtrationshastighed i SRL-gruppen 24 måneder efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
      • São Paulo, Brasilien, 04038
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brasilien, 04038
        • Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 04038
        • Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år,
  • modtagere af første nyretransplantation fra hjernedøde afdøde eller levende relaterede ikke-HLA-identiske donorer, der ikke er ældre end 65 år,
  • patienter skulle modtage et ABO-kompatibelt organ med en CDC-negativ krydsmatch og et peak panel-reaktivt antistof på under 30 %,
  • alle patienter indvilligede i at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen og op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kroniske nyresygdomme på grund af fokal og segmentel glomerulosklerose og membranproliferativ glomerulonephritis,
  • patienter med aktiv infektion eller positive for hepatitis B eller C eller humane immundefektvira,
  • patienter med tidligere malignitetshistorie,
  • patienter med betydelige hæmatologiske eller metaboliske laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sirolimus
Konvertering fra Tacrolimus til Sirolimus
Medicin: Konvertering fra Tacrolimus til Sirolimus
Aktiv komparator: Tacrolimus
Vedligeholdelse på tacrolimus
Medicin: Vedligeholdelse på tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion beregnet ved hjælp af 4 variable MDRD-formlen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri fra første behandlede biopsi bekræftede akutte afstødningsepisoder (tBCAR) > IA ifølge Banff 1997 klassifikation.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af alle behandlede akutte afvisninger.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af alle tBCAR.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Patient- og transplantatoverlevelse.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppighed af behandlingsophør
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Studiestol: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Studiestol: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
  • Studiestol: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Studiestol: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
  • Studiestol: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
  • Studiestol: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
  • Studieleder: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468E8-3328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Konvertering fra Tacrolimus til Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner