Conversão planejada de regime baseado em TAC para SRL em receptores de transplante renal de Novo
27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Helio Tedesco Silva Junior
Resultados da conversão planejada de tacrolimo para esquema imunossupressor baseado em sirolimo em receptores de transplante renal de Novo
Antecedentes A conversão precoce de inibidor de calcineurina em alvo mamífero de inibidor de rapamicina é uma das estratégias imunossupressoras que foram investigadas para mitigar eventos adversos associados a CNi a longo prazo. Este estudo tem como objetivo avaliar a conversão de tacrolimus para sirolimus em receptores de transplante renal de novo.
Este estudo aberto, multicêntrico, planejou inscrever 297 pacientes inicialmente tratados com tacrolimus, micofenolato sódico de revestimento entérico (1.440 mg/dia, via oral) e prednisona. O objetivo primário é mostrar taxa de filtração glomerular superior no grupo SRL aos 24 meses após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
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São Paulo, Brasil, 04038
- Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
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São Paulo, Brasil, 04038
- Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
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São Paulo
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São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 04038
- Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos,
- receptores de primeiro transplante renal de doadores falecidos com morte encefálica ou de doadores idênticos não-HLA relacionados vivos com menos de 65 anos,
- os pacientes tiveram que receber um órgão compatível com ABO com prova cruzada negativa de CDC e um anticorpo reativo de painel de pico menor que 30%,
- todas as pacientes concordaram em usar métodos contraceptivos durante o estudo e até 3 meses após a descontinuação do medicamento em estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças renais crônicas devido a glomeruloesclerose segmentar e focal e glomerulonefrite membranoproliferativa,
- pacientes com infecção ativa ou positivos para hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana,
- pacientes com história prévia de malignidade,
- pacientes com anormalidades laboratoriais hematológicas ou metabólicas significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sirolimo
Conversão de Tacrolimus para Sirolimus
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Comparador Ativo: Tacrolimo
Manutenção com tacrolimo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função renal calculada usando a fórmula MDRD de 4 variáveis
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A sobrevida livre da primeira biópsia tratada confirmou episódios de rejeição aguda (tBCAR) > IA de acordo com a classificação de Banff 1997.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incidência de todas as rejeições agudas tratadas.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incidência e gravidade de todos os tBCAR.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevida do paciente e do enxerto.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incidência de descontinuação do tratamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incidência de eventos adversos.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
- Cadeira de estudo: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Cadeira de estudo: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
- Cadeira de estudo: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
- Cadeira de estudo: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
- Diretor de estudo: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 0468E8-3328
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