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Geplante Umstellung von TAC auf ein SRL-basiertes Regime bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

27. Februar 2013 aktualisiert von: Helio Tedesco Silva Junior

Ergebnisse der geplanten Umstellung von Tacrolimus auf Sirolimus-basiertes immunsuppressives Regime bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Hintergrund: Die frühe Umwandlung vom Calcineurin-Inhibitor zum Säugetierziel des Rapamycin-Inhibitors ist eine der immunsuppressiven Strategien, die untersucht wurden, um langfristige CNi-assoziierte unerwünschte Ereignisse zu mildern. Ziel dieser Studie ist es, die Umstellung von Tacrolimus auf Sirolimus bei De-novo-Nierentransplantatempfängern zu bewerten.

In diese multizentrische, offene Studie sollten 297 Patienten aufgenommen werden, die zunächst mit Tacrolimus, magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (1440 mg/Tag, oral) und Prednison behandelt wurden. Das Hauptziel besteht darin, 24 Monate nach der Transplantation eine überlegene glomeruläre Filtrationsrate in der SRL-Gruppe zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
      • São Paulo, Brasilien, 04038
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brasilien, 04038
        • Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 04038
        • Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre,
  • Empfänger einer ersten Nierentransplantation von hirntoten verstorbenen oder lebenden verwandten Nicht-HLA-identischen Spendern, die nicht älter als 65 Jahre sind,
  • Die Patienten mussten ein ABO-kompatibles Organ mit einem CDC-negativen Crossmatch und einem Peak-Panel-reaktiven Antikörper von weniger als 30 % erhalten.
  • Alle Patienten stimmten zu, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen aufgrund fokaler und segmentaler Glomerulosklerose und membranoproliferativer Glomerulonephritis,
  • Patienten mit aktiver Infektion oder positiv auf Hepatitis B oder C oder humane Immundefizienzviren,
  • Patienten mit bösartigen Vorerkrankungen in der Vorgeschichte,
  • Patienten mit signifikanten hämatologischen oder metabolischen Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sirolimus
Umstellung von Tacrolimus auf Sirolimus
Arzneimittel: Umstellung von Tacrolimus auf Sirolimus
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Erhaltungstherapie mit Tacrolimus
Arzneimittel: Erhaltungstherapie mit Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nierenfunktion wird mithilfe der 4-Variablen-MDRD-Formel berechnet
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne erste behandelte Biopsie bestätigte akute Abstoßungsepisoden (tBCAR) > IA gemäß der Banff-Klassifikation von 1997.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz aller behandelten akuten Abstoßungen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz und Schweregrad aller tBCAR.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Patienten- und Transplantatüberleben.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
  • Studienstuhl: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Studienstuhl: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
  • Studienstuhl: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
  • Studienstuhl: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
  • Studienleiter: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468E8-3328

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