Planerad konvertering från TAC till SRL-baserad regim hos de Novo njurtransplantationsmottagare
27 februari 2013 uppdaterad av: Helio Tedesco Silva Junior
Resultat av planerad omvandling från takrolimus till sirolimus-baserad immunsuppressiv behandling hos de Novo njurtransplanterade mottagare
Bakgrund Tidig omvandling från kalcineurinhämmare till däggdjursmål av rapamycinhämmare är en av de immunsuppressiva strategier som har undersökts för att mildra långvariga CNi-associerade biverkningar. Denna studie syftar till att utvärdera omvandlingen från takrolimus till sirolimus hos de novo njurtransplanterade mottagare.
Denna multicenter, öppna studie, planerade att inkludera 297 patienter som initialt behandlades med takrolimus, enterodragerad mykofenolatnatrium (1440 mg/dag, oralt) och prednison. Det primära målet är att visa överlägsen glomerulär filtrationshastighet i SRL-gruppen 24 månader efter transplantationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
-
São Paulo, Brasilien, 04038
- Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
-
São Paulo, Brasilien, 04038
- Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien
- Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
-
-
São Paulo
-
São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 04038
- Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år,
- mottagare av första njurtransplantation från hjärndöda avlidna eller levande relaterade icke-HLA-identiska donatorer som inte är äldre än 65 år,
- patienter var tvungna att få ett ABO-kompatibelt organ med en CDC-negativ korsmatchning och en topppanelreaktiv antikropp lägre än 30 %,
- alla patienter gick med på att använda preventivmetoder under studien och upp till 3 månader efter att studieläkemedlet avbrutits.
Exklusions kriterier:
- patienter med kroniska njursjukdomar på grund av fokal och segmentell glomeruloskleros och membranproliferativ glomerulonefrit,
- patienter med aktiv infektion eller positiva för hepatit B eller C eller humant immunbristvirus,
- patienter med tidigare malignitetshistoria,
- patienter med betydande hematologiska eller metabola laboratorieavvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sirolimus
Konvertering från Takrolimus till Sirolimus
|
|
|
Aktiv komparator: Takrolimus
Underhåll på takrolimus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Njurfunktion beräknad med MDRD-formeln med 4 variabla
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad fri från första behandlade biopsi bekräftade akuta avstötningsepisoder (tBCAR) > IA enligt Banff 1997 klassificering.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förekomst av alla behandlade akuta avstötningar.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av alla tBCAR.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Patient och transplantat överlevnad.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förekomst av behandlingsavbrott
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Studiestol: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Studiestol: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
- Studiestol: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Studiestol: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
- Studiestol: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
- Studiestol: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
- Studierektor: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0468E8-3328
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .