Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunniteltu siirtyminen TAC:sta SRL-pohjaiseen hoitoon de Novon munuaissiirteen saajilla

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Helio Tedesco Silva Junior

Takrolimuusista sirolimuusipohjaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon suunnitellun siirtymisen tulokset de Novon munuaissiirteen saajilla

Tausta Varhainen konversio kalsineuriini-inhibiittorista rapamysiini-inhibiittorin nisäkäskohteeksi on yksi immunosuppressiivisista strategioista, joita on tutkittu lieventämään pitkäaikaisia ​​CNi:iin liittyviä haittatapahtumia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muuntumista takrolimuusista sirolimuusiksi de novo munuaisensiirron saajilla.

Tähän monikeskustutkimukseen, avoimeen tutkimukseen, suunniteltiin ottavan mukaan 297 potilasta, joita hoidettiin alun perin takrolimuusilla, enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla (1440 mg/vrk, suun kautta) ja prednisonilla. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ylivoimainen glomerulussuodatusnopeus SRL-ryhmässä 24 kuukauden kuluttua siirrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
      • São Paulo, Brasilia, 04038
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brasilia, 04038
        • Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia
        • Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 04038
        • Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat,
  • ensimmäisen munuaisensiirron vastaanottajat aivokuolleilta kuolleilta tai elossa olevilta ei-HLA-identtisiltä luovuttajilta, jotka eivät ole vanhempia kuin 65 vuotta,
  • potilaiden oli saatava ABO-yhteensopiva elin, jonka CDC-negatiivinen ristisovitus ja huippupaneelin reaktiivinen vasta-aine oli alle 30 %.
  • kaikki potilaat suostuivat käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on fokaalisen ja segmentaalisen glomeruloskleroosin ja membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin aiheuttama krooninen munuaissairaus,
  • potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai positiivinen B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus,
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia,
  • potilailla, joilla on merkittäviä hematologisia tai metabolisia laboratorioarvojen poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sirolimus
Siirtyminen takrolimuusista sirolimuusiksi
Lääke: Siirtyminen takrolimuusista sirolimuusiksi
Active Comparator: Takrolimuusi
Takrolimuusihoidon ylläpito
Lääke: Takrolimuusihoidon ylläpito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta lasketaan 4 muuttujan MDRD-kaavalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman ensimmäisestä hoidetusta biopsiasta vahvisti akuutteja hylkimisjaksoja (tBCAR) > IA Banff 1997 -luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaikkien hoidettujen akuuttien hyljinnän ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaikkien tBCAR:ien esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helio Tedesco Silva Junior

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
  • Opintojohtaja: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0468E8-3328

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa