Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowana konwersja z TAC na schemat oparty na SRL u biorców przeszczepu nerki de Novo

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Helio Tedesco Silva Junior

Wyniki planowanej konwersji z takrolimusu na schemat immunosupresyjny oparty na syrolimusie u biorców przeszczepu nerki de novo

Tło Wczesne przekształcenie inhibitora kalcyneuryny w ssaczy cel inhibitora rapamycyny jest jedną ze strategii immunosupresyjnych, które badano w celu złagodzenia długoterminowych zdarzeń niepożądanych związanych z CNi. To badanie ma na celu ocenę konwersji takrolimusu na syrolimus u biorców przeszczepu nerki de novo.

Do tego wieloośrodkowego, otwartego badania zaplanowano włączenie 297 pacjentów początkowo leczonych takrolimusem, mykofenolanem sodu w otoczce dojelitowej (1440 mg/dobę, doustnie) i prednizonem. Głównym celem jest wykazanie lepszego wskaźnika przesączania kłębuszkowego w grupie SRL po 24 miesiącach od przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
      • São Paulo, Brazylia, 04038
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brazylia, 04038
        • Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 04038
        • Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • biorcy pierwszego przeszczepu nerki od zmarłych zmarłych lub żyjących spokrewnionych dawców nieidentycznych z HLA, nie starszych niż 65 lat,
  • pacjenci musieli otrzymać narząd zgodny z układem ABO z ujemnym wynikiem próby krzyżowej CDC i przeciwciałem reaktywnym w panelu piku niższym niż 30%,
  • wszyscy pacjenci zgodzili się na stosowanie metod antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek w przebiegu ogniskowego i segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych oraz błoniastorozplemowego kłębuszkowego zapalenia nerek,
  • pacjenci z czynnym zakażeniem lub z dodatnim wynikiem badania na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzkie wirusy upośledzenia odporności,
  • pacjenci z przebytą chorobą nowotworową,
  • pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi lub metabolicznymi w badaniach laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Syrolimus
Konwersja z takrolimusu na syrolimus
Lek: Konwersja z takrolimusu na syrolimus
Aktywny komparator: Takrolimus
Leczenie podtrzymujące na takrolimusie
Lek: Leczenie podtrzymujące na takrolimusie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek obliczona przy użyciu 4-zmiennego wzoru MRDD
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od pierwszej leczonej biopsji potwierdzonej epizodem ostrego odrzucania (tBCAR) > IA według klasyfikacji Banff 1997.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania wszystkich leczonych ostrych odrzuceń.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania i ciężkość wszystkich tBCAR.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie pacjenta i przeszczepu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość przerwania leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Krzesło do nauki: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Krzesło do nauki: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
  • Krzesło do nauki: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Krzesło do nauki: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
  • Krzesło do nauki: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
  • Krzesło do nauki: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
  • Dyrektor Studium: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0468E8-3328

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Konwersja z takrolimusu na syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj