Plánovaná konverze z režimu TAC na režim založený na SRL u příjemců transplantace ledvin de Novo
27. února 2013 aktualizováno: Helio Tedesco Silva Junior
Výsledky plánované konverze z takrolimu na imunosupresivní režim založený na sirolimu u příjemců transplantace ledviny de Novo
Pozadí Včasná konverze z inhibitoru kalcineurinu na savčí cílový inhibitor rapamycinu je jednou z imunosupresivních strategií, které byly zkoumány ke zmírnění dlouhodobých nežádoucích účinků spojených s CNi. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit konverzi z takrolimu na sirolimus u příjemců transplantace ledviny de novo.
Tato multicentrická, otevřená studie, plánovala zařadit 297 pacientů zpočátku léčených takrolimem, enterosolventním mykofenolátem sodným (1440 mg/den, perorálně) a prednisonem. Primárním cílem je prokázat lepší glomerulární filtraci ve skupině SRL po 24 měsících po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
-
São Paulo, Brazílie, 04038
- Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
-
São Paulo, Brazílie, 04038
- Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie
- Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
-
-
São Paulo
-
São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 04038
- Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let,
- příjemcům první transplantace ledviny od zemřelých zemřelých nebo žijících příbuzných non-HLA identických dárců, kteří nejsou starší 65 let,
- pacienti museli dostat ABO kompatibilní orgán s CDC negativní křížovou zkouškou a vrcholem reaktivní protilátky nižší než 30 %,
- všechny pacientky souhlasily s používáním antikoncepčních metod během studie a až 3 měsíce po vysazení studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s chronickým onemocněním ledvin v důsledku fokální a segmentální glomerulosklerózy a membranoproliferativní glomerulonefritidy,
- pacienti s aktivní infekcí nebo pozitivní na hepatitidu B nebo C nebo viry lidské imunodeficience,
- pacienti s předchozí anamnézou maligního onemocnění,
- pacientů s významnými hematologickými nebo metabolickými laboratorními abnormalitami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sirolimus
Přeměna z takrolimu na sirolimus
|
|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus
Udržování takrolimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální funkce vypočtená pomocí vzorce MDRD se 4 proměnnými
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez první léčené biopsie potvrdilo epizody akutní rejekce (tBCAR) > IA podle klasifikace Banff 1997.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Výskyt všech léčených akutních rejekcí.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost všech tBCAR.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Přežití pacienta a štěpu.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Výskyt přerušení léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Studijní židle: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Studijní židle: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
- Studijní židle: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Studijní židle: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
- Studijní židle: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
- Studijní židle: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
- Ředitel studie: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0468E8-3328
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy