De Novo 신장 이식 수혜자에서 TAC에서 SRL 기반 요법으로 계획된 전환
2013년 2월 27일 업데이트: Helio Tedesco Silva Junior
De Novo 신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus에서 Sirolimus 기반 면역억제 요법으로의 계획된 전환 결과
배경 칼시뉴린 억제제에서 라파마이신 억제제의 포유류 표적으로의 조기 전환은 장기 CNi 관련 부작용을 완화하기 위해 조사된 면역억제 전략 중 하나입니다. 이 연구는 de novo 신장 이식 수용자에서 tacrolimus에서 sirolimus로의 전환을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 다기관 오픈 라벨 연구는 처음에 타크로리무스, 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(1440mg/일, 경구) 및 프레드니손으로 치료받은 297명의 환자를 등록할 계획이었습니다. 1차 목적은 이식 24개월 후 SRL군에서 우수한 사구체여과율을 보이는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Rio de Janeiro, 브라질
- Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
-
São Paulo, 브라질, 04038
- Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
-
São Paulo, 브라질, 04038
- Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질
- Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
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São Paulo
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São Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 04038
- Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 65세 이하의 뇌사자 사망 또는 살아있는 관련 비 HLA 동일 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받은 수혜자,
- 환자는 CDC 음성 교차 일치 및 30% 미만의 피크 패널 반응성 항체가 있는 ABO 호환 장기를 받아야 했습니다.
- 모든 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월까지 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 국소 및 분절 사구체 경화증 및 막증식성 사구체신염으로 인한 만성 신장 질환 환자,
- 활동성 감염이 있거나 B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스에 양성인 환자,
- 이전에 악성 종양의 병력이 있는 환자,
- 중대한 혈액학적 또는 대사성 검사실 이상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시롤리무스
Tacrolimus에서 Sirolimus로 전환
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활성 비교기: 타크로리무스
타크로리무스의 유지 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4변수 MDRD 공식을 사용하여 계산된 신장 기능
기간: 24개월
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24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Banff 1997 분류에 따라 첫 번째 처리된 생검 없이 생존 확인된 급성 거부 에피소드(tBCAR) > IA.
기간: 24개월
|
24개월
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|
치료된 모든 급성 거부반응의 발생률.
기간: 24개월
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24개월
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모든 tBCAR의 발생률 및 심각도.
기간: 24개월
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24개월
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환자 및 이식 생존.
기간: 24개월
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24개월
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치료 중단의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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부작용의 발생.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- 연구 의자: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- 연구 의자: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
- 연구 의자: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- 연구 의자: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
- 연구 의자: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
- 연구 의자: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
- 연구 책임자: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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