Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planlagt konvertering fra TAC til SRL-basert regime i de Novo nyretransplantasjonsmottakere

27. februar 2013 oppdatert av: Helio Tedesco Silva Junior

Utfall av planlagt konvertering fra takrolimus til sirolimus-basert immunsuppressivt regime hos de Novo nyretransplantasjonsmottakere

Bakgrunn Tidlig konvertering fra kalsineurinhemmer til pattedyrmål for rapamycinhemmer er en av de immunsuppressive strategiene som har blitt undersøkt for å dempe langsiktige CNi-assosierte bivirkninger. Denne studien tar sikte på å evaluere konverteringen fra takrolimus til sirolimus hos de novo nyretransplanterte.

Denne multisenter, åpne studien, planla å inkludere 297 pasienter som opprinnelig ble behandlet med takrolimus, enterisk belagt mykofenolatnatrium (1440 mg/dag, oralt) og prednison. Hovedmålet er å vise overlegen glomerulær filtrasjonshastighet i SRL-gruppen 24 måneder etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
      • São Paulo, Brasil, 04038
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brasil, 04038
        • Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 04038
        • Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år,
  • mottakere av første nyretransplantasjon fra hjernedøde avdøde eller levende relaterte ikke-HLA-identiske donorer som ikke er eldre enn 65 år,
  • pasienter måtte motta et ABO-kompatibelt organ med en CDC-negativ kryssmatch og et topppanel-reaktivt antistoff lavere enn 30 %,
  • alle pasientene gikk med på å bruke prevensjonsmetoder under studien og inntil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kroniske nyresykdommer på grunn av fokal og segmentell glomerulosklerose og membranproliferativ glomerulonefritt,
  • pasienter med aktiv infeksjon eller positive for hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus,
  • pasienter med tidligere malignitetshistorie,
  • pasienter med betydelige hematologiske eller metabolske laboratorieavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sirolimus
Konvertering fra takrolimus til sirolimus
Legemiddel: Konvertering fra takrolimus til sirolimus
Aktiv komparator: Takrolimus
Vedlikehold på takrolimus
Legemiddel: Vedlikehold på takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon beregnet ved hjelp av 4 variable MDRD-formelen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse fri fra først behandlet biopsi bekreftet akutte avstøtningsepisoder (tBCAR) > IA i henhold til Banff 1997 klassifisering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av alle behandlede akutte avslag.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle tBCAR.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Pasient- og graftoverlevelse.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av behandlingsavbrudd
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Studiestol: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Studiestol: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
  • Studiestol: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Studiestol: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
  • Studiestol: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
  • Studiestol: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
  • Studieleder: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0468E8-3328

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere