Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tervezett átalakítás a TAC-ról az SRL-alapú kezelésre a de Novo-i vesetranszplantált recipienseknél

2013. február 27. frissítette: Helio Tedesco Silva Junior

A takrolimuszról a szirolimusz alapú immunszuppresszív kezelésre tervezett átállás eredményei a de Novo vesetranszplantált recipienseknél

Háttér A kalcineurin-inhibitorról a rapamicin-inhibitor emlős célpontjává történő korai átalakítása egyike azon immunszuppresszív stratégiáknak, amelyeket a hosszú távú CNi-vel összefüggő nemkívánatos események mérséklésére vizsgáltak. Ennek a vizsgálatnak a célja a takrolimuszról szirolimuszra való átalakulás értékelése de novo vesetranszplantált betegeknél.

Ez a többközpontú, nyílt vizsgálat 297 olyan beteg bevonását tervezte, akiket kezdetben takrolimusz-szal, bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriummal (1440 mg/nap, orálisan) és prednizonnal kezeltek. Az elsődleges cél az, hogy a transzplantáció után 24 hónappal jobb glomeruláris filtrációs rátát mutassunk az SRL csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
      • São Paulo, Brazília, 04038
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brazília, 04038
        • Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília
        • Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 04038
        • Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek,
  • agyhalott, elhunyt vagy élő rokon, nem HLA-azonos donoroktól származó, 65 évnél nem idősebb donorok első veseátültetése,
  • A betegeknek egy ABO-kompatibilis szervet kellett kapniuk CDC-negatív keresztegyezéssel és 30%-nál alacsonyabb csúcspanel reaktív antitesttel.
  • minden beteg beleegyezett abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmazzon a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • fokális és szegmentális glomerulosclerosis és membranoproliferatív glomerulonephritis okozta krónikus vesebetegségben szenvedő betegek,
  • aktív fertőzésben szenvedő vagy hepatitis B- vagy C-pozitív, illetve humán immunhiány-vírus-pozitív betegek,
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel,
  • jelentős hematológiai vagy metabolikus laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sirolimus
Átállás takrolimuszról szirolimuszra
Drog: Átállás takrolimuszról szirolimuszra
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
A takrolimusz fenntartása
Drog: A takrolimusz fenntartása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4 változós MDRD képlet alapján számított vesefunkció
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első kezelt biopsziától mentes túlélés megerősítette akut kilökődési epizódokat (tBCAR) > IA a Banff 1997-es osztályozása szerint.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az összes kezelt akut kilökődés előfordulása.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az összes tBCAR előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A beteg és a graft túlélése.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A kezelés abbahagyásának előfordulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helio Tedesco Silva Junior

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Tanulmányi szék: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Tanulmányi szék: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
  • Tanulmányi szék: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Tanulmányi szék: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
  • Tanulmányi szék: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
  • Tanulmányi szék: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
  • Tanulmányi igazgató: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0468E8-3328

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel