Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Планируемый переход от TAC к режиму на основе SRL у реципиентов трансплантата почки de Novo

27 февраля 2013 г. обновлено: Helio Tedesco Silva Junior

Результаты запланированного перехода с такролимуса на иммуносупрессивную схему на основе сиролимуса у реципиентов трансплантата почки de Novo

Актуальность темы Ранний переход от ингибитора кальциневрина к ингибитору рапамицина, являющемуся мишенью для млекопитающих, является одной из иммуносупрессивных стратегий, которые были исследованы для смягчения долгосрочных нежелательных явлений, связанных с CNi. Это исследование направлено на оценку перехода от такролимуса к сиролимусу у реципиентов трансплантата почки de novo.

В это многоцентровое открытое исследование планировалось включить 297 пациентов, первоначально получавших такролимус, микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием (1440 мг/день, перорально) и преднизолон. Основная цель — продемонстрировать более высокую скорость клубочковой фильтрации в группе SRL через 24 месяца после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
      • São Paulo, Бразилия, 04038
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
      • São Paulo, Бразилия, 04038
        • Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
        • Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 04038
        • Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет,
  • реципиенты первой трансплантации почки от умерших умерших или живых родственных доноров, не идентичных по HLA, не старше 65 лет,
  • пациенты должны были получить ABO-совместимый орган с CDC-отрицательным перекрестным соответствием и пиковым панельным реактивным антителом ниже 30%,
  • все пациентки согласились использовать методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • больные с хроническими заболеваниями почек на фоне очагового и сегментарного гломерулосклероза и мембранопролиферативного гломерулонефрита,
  • пациенты с активной инфекцией или с положительным результатом на гепатит B или C или вирусы иммунодефицита человека,
  • пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе,
  • пациенты со значительными гематологическими или метаболическими лабораторными отклонениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сиролимус
Переход с такролимуса на сиролимус
Лекарство: Переход с такролимуса на сиролимус
Активный компаратор: Такролимус
Поддерживающая терапия такролимусом
Лекарство: Поддерживающая терапия такролимусом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек рассчитывается по формуле MDRD с 4 переменными.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без первой обработанной биопсии подтвердила эпизоды острого отторжения (tBCAR) > IA согласно классификации Banff 1997.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота всех пролеченных острых отторжений.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота и тяжесть всех tBCAR.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Выживаемость пациента и трансплантата.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helio Tedesco Silva Junior

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Учебный стул: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Учебный стул: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
  • Учебный стул: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Учебный стул: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
  • Учебный стул: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
  • Учебный стул: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
  • Директор по исследованиям: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0468E8-3328

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться