Conversión planificada de TAC a régimen basado en SRL en receptores de trasplante renal de Novo
27 de febrero de 2013 actualizado por: Helio Tedesco Silva Junior
Resultados de la conversión planificada de tacrolimus a un régimen inmunosupresor basado en sirolimus en receptores de trasplante renal de novo
Antecedentes La conversión temprana del inhibidor de calcineurina al inhibidor de rapamicina objetivo en mamíferos es una de las estrategias inmunosupresoras que se han investigado para mitigar los eventos adversos asociados a la CNi a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la conversión de tacrolimus a sirolimus en receptores de trasplante renal de novo.
Este estudio abierto, multicéntrico, planeó inscribir a 297 pacientes tratados inicialmente con tacrolimus, micofenolato de sodio con cubierta entérica (1440 mg/día, por vía oral) y prednisona. El objetivo principal es mostrar una tasa de filtración glomerular superior en el grupo SRL a los 24 meses después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
-
São Paulo, Brasil, 04038
- Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
-
São Paulo, Brasil, 04038
- Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
-
-
São Paulo
-
São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 04038
- Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años,
- Receptores de un primer trasplante de riñón de donantes fallecidos con muerte cerebral o vivos no relacionados con HLA idénticos que no tengan más de 65 años.
- los pacientes tenían que recibir un órgano ABO compatible con una prueba cruzada negativa de CDC y un anticuerpo reactivo del panel de pico inferior al 30%,
- todos los pacientes acordaron usar métodos anticonceptivos durante el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades renales crónicas debido a glomeruloesclerosis focal y segmentaria y glomerulonefritis membranoproliferativa,
- pacientes con infección activa o positivos para los virus de la hepatitis B o C o de la inmunodeficiencia humana,
- pacientes con antecedentes de malignidad,
- pacientes con anomalías de laboratorio hematológicas o metabólicas significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sirolimus
Conversión de tacrolimus a sirolimus
|
|
|
Comparador activo: Tacrolimus
Mantenimiento con tacrolimus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función renal calculada usando la fórmula MDRD de 4 variables
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de episodios de rechazo agudo confirmados por biopsia tratada por primera vez (tBCAR) > IA según la clasificación de Banff 1997.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Incidencia de todos los rechazos agudos tratados.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Incidencia y gravedad de todos los tBCAR.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Supervivencia del paciente y del injerto.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Incidencia de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Silla de estudio: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
- Silla de estudio: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
- Silla de estudio: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
- Silla de estudio: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
- Silla de estudio: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
- Silla de estudio: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
- Director de estudio: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 0468E8-3328
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .