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Conversion planifiée du régime TAC au régime basé sur SRL chez les receveurs de greffe de rein de Novo

27 février 2013 mis à jour par: Helio Tedesco Silva Junior

Résultats de la conversion planifiée du tacrolimus au régime immunosuppresseur à base de sirolimus chez les receveurs de greffe de rein de novo

Contexte La conversion précoce de l'inhibiteur de la calcineurine à la cible mammifère de l'inhibiteur de la rapamycine est l'une des stratégies immunosuppressives qui ont été étudiées pour atténuer les effets indésirables à long terme associés aux CNi. Cette étude vise à évaluer la conversion du tacrolimus en sirolimus chez les greffés rénaux de novo.

Cette étude multicentrique, en ouvert, prévoyait de recruter 297 patients initialement traités par le tacrolimus, le mycophénolate de sodium entérosoluble (1440 mg/jour, par voie orale) et la prednisone. L'objectif principal est de montrer un taux de filtration glomérulaire supérieur dans le groupe SRL à 24 mois après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
      • São Paulo, Brésil, 04038
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brésil, 04038
        • Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil
        • Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 04038
        • Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans,
  • les receveurs d'une première greffe de rein provenant de donneurs identiques non-HLA en état de mort cérébrale décédés ou apparentés vivants âgés de moins de 65 ans,
  • les patients devaient recevoir un organe compatible ABO avec un crossmatch négatif CDC et un pic d'anticorps réactif au panel inférieur à 30 %,
  • tous les patients ont accepté d'utiliser des méthodes contraceptives pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de maladies rénales chroniques dues à une glomérulosclérose focale et segmentaire et à une glomérulonéphrite membranoproliférative,
  • les patients ayant une infection active ou positifs pour l'hépatite B ou C ou les virus de l'immunodéficience humaine,
  • les patients ayant des antécédents de malignité,
  • patients présentant des anomalies de laboratoire hématologiques ou métaboliques importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sirolimus
Conversion du tacrolimus au sirolimus
Médicament: Conversion du tacrolimus au sirolimus
Comparateur actif: Tacrolimus
Entretien sous tacrolimus
Médicament: Entretien sous tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale calculée à l'aide de la formule MDRD à 4 variables
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans premier épisode de rejet aigu confirmé par biopsie traitée (tBCAR) > IA selon la classification de Banff 1997.
Délai: 24mois
24mois
Incidence de tous les rejets aigus traités.
Délai: 24mois
24mois
Incidence et gravité de tous les tBCAR.
Délai: 24mois
24mois
Survie du patient et du greffon.
Délai: 24mois
24mois
Incidence de l'arrêt du traitement
Délai: 24mois
24mois
Incidence des événements indésirables.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helio Tedesco Silva Junior

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Chaise d'étude: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Chaise d'étude: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
  • Chaise d'étude: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Chaise d'étude: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
  • Chaise d'étude: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
  • Chaise d'étude: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
  • Directeur d'études: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0468E8-3328

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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