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Conversione pianificata da TAC a regime basato su SRL nei destinatari di trapianto di rene de novo

27 febbraio 2013 aggiornato da: Helio Tedesco Silva Junior

Risultati della conversione pianificata dal regime immunosoppressivo basato su Tacrolimus a Sirolimus nei destinatari di trapianto di rene de novo

Background La conversione precoce dall'inibitore della calcineurina al bersaglio nei mammiferi dell'inibitore della rapamicina è una delle strategie immunosoppressive che sono state studiate per mitigare gli eventi avversi associati a CNi a lungo termine. Questo studio si propone di valutare la conversione da tacrolimus a sirolimus in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo.

Questo studio multicentrico, in aperto, prevedeva l'arruolamento di 297 pazienti trattati inizialmente con tacrolimus, micofenolato sodico con rivestimento enterico (1440 mg/die, per via orale) e prednisone. L'obiettivo primario è mostrare una velocità di filtrazione glomerulare superiore nel gruppo SRL a 24 mesi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
      • São Paulo, Brasile, 04038
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brasile, 04038
        • Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 04038
        • Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • riceventi del primo trapianto di rene da donatori cerebrali deceduti o vivi imparentati non HLA identici di età non superiore a 65 anni,
  • i pazienti dovevano ricevere un organo compatibile ABO con un crossmatch CDC negativo e un anticorpo reattivo del pannello di picco inferiore al 30%,
  • tutti i pazienti hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie renali croniche dovute a glomerulosclerosi focale e segmentale e glomerulonefrite membranoproliferativa,
  • pazienti con infezione attiva o positivi per epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana,
  • pazienti con precedente storia di tumore maligno,
  • pazienti con significative anomalie laboratoristiche ematologiche o metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sirolimo
Conversione da Tacrolimus a Sirolimus
Droga: Conversione da Tacrolimus a Sirolimus
Comparatore attivo: Tacrolimo
Mantenimento su tacrolimus
Droga: Mantenimento su tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione renale calcolata utilizzando la formula MDRD a 4 variabili
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera dalla prima biopsia trattata confermata da episodi di rigetto acuto (tBCAR) > IA secondo la classificazione di Banff 1997.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di tutti i rigetti acuti trattati.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza e gravità di tutti i tBCAR.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
  • Cattedra di studio: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Cattedra di studio: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
  • Cattedra di studio: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
  • Cattedra di studio: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
  • Direttore dello studio: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0468E8-3328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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