Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geplande conversie van TAC naar op SRL gebaseerd regime bij de Novo-ontvangers van niertransplantaties

27 februari 2013 bijgewerkt door: Helio Tedesco Silva Junior

Resultaten van geplande conversie van tacrolimus naar op sirolimus gebaseerd immunosuppressief regime bij de novo ontvangers van niertransplantaties

Achtergrond Vroegtijdige conversie van calcineurineremmer naar zoogdierdoelwit van rapamycineremmer is een van de immunosuppressieve strategieën die zijn onderzocht om CNi-geassocieerde bijwerkingen op de lange termijn te verminderen. Deze studie heeft tot doel de conversie van tacrolimus naar sirolimus te evalueren bij de novo niertransplantatiepatiënten.

In dit open-label onderzoek in meerdere centra zouden 297 patiënten worden opgenomen die aanvankelijk werden behandeld met tacrolimus, maagsapresistent natriummycofenolaat (1440 mg/dag, oraal) en prednison. Het primaire doel is om 24 maanden na transplantatie een superieure glomerulaire filtratiesnelheid te laten zien in de SRL-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
      • São Paulo, Brazilië, 04038
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
      • São Paulo, Brazilië, 04038
        • Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil.
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
    • São Paulo
      • São Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 04038
        • Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar,
  • ontvangers van eerste niertransplantatie van hersendode overleden of levende verwante niet-HLA-identieke donoren niet ouder dan 65 jaar,
  • patiënten moesten een ABO-compatibel orgaan krijgen met een CDC-negatieve kruisproef en een piekpanel reactief antilichaam lager dan 30%,
  • alle patiënten stemden ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden na stopzetting van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met chronische nieraandoeningen als gevolg van focale en segmentale glomerulosclerose en membranoproliferatieve glomerulonefritis,
  • patiënten met actieve infectie of positief voor hepatitis B of C of humane immunodeficiëntievirussen,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit,
  • patiënten met significante hematologische of metabole laboratoriumafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sirolimus
Conversie van Tacrolimus naar Sirolimus
Geneesmiddel: Conversie van Tacrolimus naar Sirolimus
Actieve vergelijker: Tacrolimus
Onderhoud op tacrolimus
Geneesmiddel: Onderhoud op tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie berekend met behulp van de MDRD-formule met 4 variabelen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving vrij van eerste behandelde biopsie bevestigde episoden van acute afstoting (tBCAR) > IA volgens Banff 1997-classificatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van alle behandelde acute afstotingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie en ernst van alle tBCAR.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helio T. Silva Junior, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Claudia R. Felipe, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Valter D. Garcia, PhD, Kidney & Pancreas Transplant Unit, Santa Casa de Misericordia, Porto Alegre, Brazil
  • Studie stoel: Elias D. Neto, PhD, Renal Transplant Service, Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine, São Paulo, Brazil
  • Studie stoel: Mario A. Filho, PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia & Medical School-FAMERP/HB-FUNFARME, São José do Rio Preto-SP, Brazil
  • Studie stoel: Fabiana LC Cortieri, PhD, Hospital University Evangélico de Curitiba, Curitiba, Parana, Brazil
  • Studie stoel: Deise BM Carvalho, PhD, Nephrology Service, Bonsucesso General Hospital. Rio de Janeiro, Brazil
  • Studie directeur: Jose OM Pestana, PhD, Nephrology Division, Hospital do Rim, Federal University of São Paulo, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0468E8-3328

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren