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Ergoferon治疗流感的临床有效性和安全性临床试验

2015年6月1日 更新者：Materia Medica Holding

Ergoferon 治疗流感临床疗效和安全性的多中心开放标签比较平行组随机临床试验

本研究的目的是：

  • 评估 Ergoferon 治疗流感的临床疗效
  • 评估 Ergoferon 治疗流感的安全性
  • 比较 Ergoferon 和 Tamiflu 治疗流感的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow、俄罗斯联邦、129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198328
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至60岁之间的男女患者。
  2. 医生检查时体温 >37.8°C 的患者；在季节性流感发病期间至少有一种卡他症状（咳嗽、鼻炎、喉咙痛）和一种中毒症状（肌痛、发烧/多汗、不适、虚弱、头痛）。
  3. 通过快速诊断（鼻腔上皮细胞中流感病毒抗原的存在，并通过 QuickVue 免疫学测试证明）确认的确诊流感。
  4. 在首次流感症状出现后 24 小时内开始治疗的可能性。
  5. 签署参与研究的知情同意书。

排除标准：

  1. 年龄在 18 岁以下和 60 岁以上的患者。
  2. 疑似侵入性细菌感染或存在需要使用抗菌药物（包括磺胺类药物）的严重疾病。
  3. 在流行季节开始前接种流感疫苗。
  4. 多价过敏病史。
  5. 对治疗中使用的任何药物成分过敏/不耐受。
  6. 影响患者参与临床试验能力的慢性疾病恶化或失代偿。
  7. 慢性肾功能不全。
  8. 在纳入试验前 15 天服用“禁止合并治疗”部分中列出的药物。
  9. 怀孕、哺乳、研究期间不愿采取避孕措施。
  10. 吸毒成瘾，每天饮酒量超过 2 个酒精单位。
  11. 从研究者的角度来看，患者将不遵守试验的观察要求或不遵守所研究药物的摄入方案。
  12. 入组前1个月内参加过其他临床试验。
  13. 患者与研究中心的研究人员有亲属关系，直接参与试验或为研究者的直系亲属。 直系亲属包括丈夫/妻子、父母、子女、兄弟（或姐妹），无论是亲生还是收养。
  14. 患者为 OOO "NPF "Materia Medica Holding"（即该公司的雇员、临时合同工或负责开展研究的指定官员）或其直系亲属工作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ergoferon（每天 3 次，每次 1 片）
每 1 次摄入 1 片：在治疗的第 1 天 8 片（前 2 小时每 30 分钟 1 片，然后每天 3 次 1 片，从同一天开始等间隔。 从第 2 天到第 5 天 1 片 TID。
药品：麦角龙
Ergoferon 治疗流感的安全性和有效性
有源比较器：奥司他韦（达菲）：每天两次，每次 75 毫克。
奥司他韦 5 天（75 毫克 b.i.d.）。
药品：奥司他韦
流感治疗的安全性和有效性
其他名称：
  • 达菲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体温正常的患者百分比
大体时间：第 1 天到第 5 天
腋温（早晚）下降至或低于 37.0 ºС（在 ≥24 小时内没有随后升高）
第 1 天到第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流感症状缓解的患者百分比
大体时间：观察第7天
评估在研究第 7 天（访问 3）时没有疾病临床症状（发烧、常见症状和呼吸道症状）的受试者比例。 流感症状的严重程度由医生采用 0 至 3 分制进行评估，其中 0 表示无症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状
观察第7天
是时候解决流感了
大体时间：第 1 天到第 7 天

解决时间被认为是没有任何流感症状的时间。 没有症状被认为是腋窝温度下降到或低于 37.0 ºC 而没有随后上升，常见和呼吸道症状消退。

症状的持续时间由医生在第 1 天至第 7 天的体格检查期间记录的症状存在/不存在来定义。
第 1 天到第 7 天
平均体温
大体时间：在观察的第 1、3 和 7 天
在第 1、3 和 7 天的体检期间评估腋窝温度；腋窝温度以度数（摄氏度，°С）为单位进行评估
在观察的第 1、3 和 7 天
流感症状严重程度（常见症状和呼吸道症状总分）
大体时间：在观察的第 1、3 和 7 天
在第 1、3 和 7 天的体检期间评估流感症状的严重程度；普通（10 种症状）和呼吸道（5 种症状）症状的总分使用点量表进行评估：0=无症状； 1=轻微症状； 2=中度症状； 3=严重的症状。 常见症状总分范围从 0（无症状）到 30（严重症状）。 呼吸症状总分范围从 0（无症状）到 15（严重症状）
在观察的第 1、3 和 7 天
退烧药服用次数
大体时间：第 1 天到第 5 天
受试者在患者日记中记录退热药的摄入量。
第 1 天到第 5 天
患者生活质量的变化。
大体时间：第 7 天与第 1 天
使用欧洲生活质量问卷 (EQ5D) 评估流感患者在基线和治疗期结束时的生活质量，该问卷从五个维度测量健康状况：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁（每个维度采用1-3分制，最低5分表示最佳状态，15分表示最差状态）。
第 7 天与第 1 天
主观健康状况的变化
大体时间：第 7 天与第 1 天
患者主观健康状况评估基于视觉模拟量表（VAS）。 VAS 包括从 0（最差）到 100（最好）的当前健康状况评级。
第 7 天与第 1 天
流感并发症患者的百分比
大体时间：第 1 天到第 7 天
肺炎、鼻窦炎、中耳炎是流感并发症的例子
第 1 天到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Materia Medica Holding

调查人员

  • 研究主任：Mikhail Putilovskiy, MD, PhD、Materia Medica Holding

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月4日

首次发布 (估计)

2013年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMH-ER-001

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