Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af klinisk effektivitet og sikkerhed af Ergoferon til behandling af influenza

1. juni 2015 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter Open Label sammenlignende parallel-gruppe randomiseret klinisk undersøgelse af klinisk effektivitet og sikkerhed af Ergoferon i behandling af influenza

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at vurdere klinisk effektivitet af Ergoferon til behandling af influenza
  • at vurdere sikkerheden af ​​Ergoferon til behandling af influenza
  • at sammenligne effektiviteten af ​​Ergoferon og Tamiflu til behandling af influenza

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen fra 18 til 60 inklusive.
  2. Patienter med kropstemperatur >37,8°C på tidspunktet for undersøgelse hos lægen; med mindst ét ​​katarsymptom (hoste, rhinitis, ondt i halsen) og ét forgiftningssymptom (myalgi, feber/hyperhidrose, utilpashed, svaghed, hovedpine) under sæsonbestemt influenzasygelighed.
  3. Diagnosticeret influenza bekræftet ved ekspresdiagnostik (tilstedeværelse af antigener af influenzavirus i næsepassagernes epitel og bevist ved QuickVue immunologisk test).
  4. Muligheden for at starte behandlingen inden for 24 timer efter de første influenzasymptomer.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år og over 60 år.
  2. Mistænkt invasiv bakteriel infektion eller tilstedeværelse af alvorlig sygdom, der kræver brug af antibakterielle lægemidler (inklusive sulfanilamider).
  3. Vaccination mod influenza før epidemiens begyndelse.
  4. Sygehistorie med polyvalent allergi.
  5. Allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
  6. Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker patientens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg.
  7. Kronisk nyreinsufficiens.
  8. Indtagelse af medicin anført i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" i 15 dage før optagelse i forsøget.
  9. Graviditet, amning, manglende vilje til at følge præventionsmetoden under undersøgelsen.
  10. Narkotikamisbrug, alkoholforbrug i mængder over 2 enheder alkohol pr. dag.
  11. Patienter, som fra efterforskerens synspunkt vil undlade at overholde observationskravene i forsøget eller indtagelsesregimet for de undersøgte lægemidler.
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af 1 måned forud for inklusion i forsøget.
  13. Patienten er relateret til forskningspersonalet på undersøgelsesstedet, som er direkte involveret i forsøget eller er den nærmeste pårørende til forskeren. De nærmeste pårørende omfatter mand/kone, forældre, børn, brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
  14. Patienten arbejder for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. er virksomhedens medarbejder, midlertidige kontraktansat eller udpegede embedsmand med ansvar for at udføre forskningen) eller den nærmeste pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergoferon (1 tablet 3 gange om dagen)
1 tablet pr. 1 indtagelse: på dag 1 af behandlingen 8 tabletter (1 tablet hvert 30. minut i de første 2 timer, derefter 1 tablet 3 gange dagligt med lige store intervaller startende samme dag. Fra dag 2 til dag 5 1 tablet TID.
Medicin: Ergoferon
Sikkerhed og effektivitet af Ergoferon til behandling af influenza
Aktiv komparator: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg to gange dagligt.
Oseltamivir i 5 dage (75 mg b.i.d.).
Medicin: Oseltamivir
Sikkerhed og effektivitet ved behandling af influenza
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med normal kropstemperatur
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Axillær temperatur (morgen og aften) falder til eller under 37,0 ºС (uden efterfølgende stigning i løbet af ≥24 timer)
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med ophør af influenzasymptomer
Tidsramme: på observationsdagen 7
Vurdering af andelen af ​​forsøgspersoner uden kliniske symptomer på sygdommen (feber, almindelige og respiratoriske symptomer) på studiedag 7 (besøg 3). Sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer blev vurderet af en læge med en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder intet symptom, 1 = mildt symptom, 2 = moderat symptom og 3 = alvorligt symptom
på observationsdagen 7
Tid til opløsning af influenzaen
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Tid til opløsning blev betragtet som tid til fravær af influenzasymptomer. Fravær af symptomer blev betragtet som et fald i aksillær temperatur til eller under 37,0 ºС uden efterfølgende stigning, opløsning af de almindelige og respiratoriske symptomer.

Varigheden af ​​et symptom blev defineret af lægens registrerede tilstedeværelse/fravær af symptomerne under en fysisk undersøgelse på dag 1 til dag 7.
Dag 1 til dag 7
Gennemsnitlig kropstemperatur
Tidsramme: på dag 1, 3 og 7 i observationen
Den aksillære temperatur blev vurderet under en fysisk undersøgelse på dag 1, 3 og 7; aksillær temperatur blev vurderet i grader (Celsius, °С)
på dag 1, 3 og 7 i observationen
Sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer (totalt antal almindelige symptomer og luftvejssymptomer)
Tidsramme: på dag 1, 3 og 7 i observationen
Sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer blev vurderet under en fysisk undersøgelse på dag 1, 3 og 7; almindelige (10 symptomer) og respiratoriske (5 symptomer) symptoms samlede score blev vurderet ved hjælp af punktskalaen: 0=Intet symptom; 1=Mild symptom; 2=Moderat symptom ; 3=Svært symptom. Den samlede score for almindelige symptomer varierede fra 0 (ingen symptomer) til 30 (alvorlige symptomer). Den samlede score for respirationssymptomer varierede fra 0 (ingen symptomer) til 15 (alvorlige symptomer)
på dag 1, 3 og 7 i observationen
Antallet af det antipyretiske indtag
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
En forsøgsperson registrerede antallet af antipyretikaindtag i patientens dagbog.
Dag 1 til dag 5
Ændring i patientens livskvalitet.
Tidsramme: Dag 7 vs. dag 1
Livskvaliteten blev vurderet hos influenzapatienter ved baseline og i slutningen af ​​behandlingsperioden ved hjælp af European Quality of Life Questionnaire (EQ5D), der målte sundhedsstatus ved fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression (hver dimension vurderes efter 1 til 3 point skalaen; minimumsscore 5 point refererer til den bedste status, 15 point refererer til den dårligste status).
Dag 7 vs. dag 1
Ændring i den subjektive sundhedsstatus
Tidsramme: Dag 7 vs. dag 1
Patientens subjektive sundhedstilstandsvurdering var baseret på Visual Analogue Scale - VAS). VAS inkluderer en vurdering af den aktuelle helbredsstatus fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Dag 7 vs. dag 1
Procentdel af patienter med komplikationer af influenza
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Lungebetændelse, bihulebetændelse, mellemørebetændelse er eksempler på influenzakomplikationerne
Dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Efterforskere

  • Studieleder: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-ER-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Ergoferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner