Essai clinique sur l'efficacité clinique et l'innocuité d'Ergoferon dans le traitement de la grippe
1 juin 2015 mis à jour par: Materia Medica Holding
Essai clinique randomisé comparatif multicentrique ouvert en groupes parallèles sur l'efficacité clinique et l'innocuité d'Ergoferon dans le traitement de la grippe
Le but de cette étude est :
- évaluer l'efficacité clinique d'Ergoferon pour le traitement de la grippe
- évaluer l'innocuité d'Ergoferon pour le traitement de la grippe
- comparer l'efficacité d'Ergoferon et de Tamiflu pour le traitement de la grippe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
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Moscow, Fédération Russe, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
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St. Petersburg, Fédération Russe
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
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Voronezh, Fédération Russe, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 60 ans inclusivement.
- Patients ayant une température corporelle >37,8°C au moment de l'examen par le médecin ; avec au moins un symptôme de catarrhe (toux, rhinite, mal de gorge) et un symptôme d'intoxication (myalgie, fièvre/hyperhidrose, malaise, faiblesse, céphalée) au cours de la morbidité grippale saisonnière.
- Grippe diagnostiquée confirmée par diagnostic express (présence d'antigènes du virus de la grippe dans l'épithélium des voies nasales et prouvée par test immunologique QuickVue).
- La possibilité de commencer le traitement dans les 24 heures suivant l'apparition des premiers symptômes grippaux.
- Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 60 ans.
- Infection bactérienne invasive suspectée ou présence d'une maladie grave nécessitant l'utilisation de médicaments antibactériens (y compris les sulfanilamides).
- Vaccination contre la grippe avant le début de la saison épidémique.
- Antécédents médicaux d'allergie polyvalente.
- Allergie / intolérance à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
- Exacerbation ou décompensation de maladies chroniques affectant la capacité du patient à participer à l'essai clinique.
- Insuffisance rénale chronique.
- Prise de médicaments listés dans la rubrique « Traitements concomitants interdits » pendant les 15 jours précédant l'inclusion dans l'essai.
- Grossesse, allaitement, refus de conserver la méthode de contraception pendant l'étude.
- Toxicomanie, consommation d'alcool en quantité supérieure à 2 unités d'alcool par jour.
- Les patients qui, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'essai ou au régime de prise des médicaments étudiés.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours du mois précédant l'inclusion dans l'essai.
- Le patient est lié au personnel de recherche du site d'investigation, qui est directement impliqué dans l'essai ou est le parent immédiat du chercheur. Les proches parents comprennent le mari / la femme, les parents, les enfants, les frères (ou sœurs), qu'ils soient naturels ou adoptés.
- Le patient travaille pour OOO "NPF "Materia Medica Holding" (c'est-à-dire est l'employé de l'entreprise, le travailleur intérimaire ou le fonctionnaire désigné responsable de la réalisation de la recherche) ou le parent immédiat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ergoferon (1 comprimé 3 fois par jour)
1 comprimé pour 1 prise : au jour 1 du traitement 8 comprimés (1 comprimé toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures, puis 1 comprimé 3 fois par jour à intervalles égaux à partir du même jour.
Du jour 2 au jour 5 1 comprimé TID.
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Sécurité et efficacité d'Ergoferon dans le traitement de la grippe
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Comparateur actif: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg deux fois par jour.
Oseltamivir pendant 5 jours (75 mg b.i.d.).
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Sécurité et efficacité dans le traitement de la grippe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant une température corporelle normale
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Baisse de la température axillaire (matin et soir) jusqu'à ou en dessous de 37,0 ºС (sans augmentation ultérieure pendant ≥ 24 h)
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Jour 1 à Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une résolution des symptômes de la grippe
Délai: au jour 7 de l'observation
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Évaluation de la proportion de sujets ne présentant aucun symptôme clinique de la maladie (fièvre, symptômes courants et respiratoires) au jour d'étude 7 (visite 3).
La gravité des symptômes de la grippe a été évaluée par un médecin sur une échelle de 0 à 3 points, où 0 signifie aucun symptôme, 1=symptôme léger, 2=symptôme modéré et 3=symptôme grave
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au jour 7 de l'observation
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Délai de résolution de la grippe
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Le délai de résolution a été considéré comme le délai d'absence de tout symptôme grippal. L'absence de symptômes a été considérée comme une baisse de la température axillaire à ou en dessous de 37,0 ºC sans augmentation ultérieure, résolution des symptômes communs et respiratoires. La durée d'un symptôme a été définie par la présence/l'absence des symptômes enregistrée par le médecin lors d'un examen physique du jour 1 au jour 7. |
Jour 1 à Jour 7
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Température corporelle moyenne
Délai: aux jours 1, 3 et 7 de l'observation
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La température axillaire a été évaluée lors d'un examen physique aux jours 1, 3 et 7 ; la température axillaire a été évaluée en degrés (Celsius, °С)
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aux jours 1, 3 et 7 de l'observation
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Gravité des symptômes de la grippe (score total des symptômes courants et des symptômes respiratoires)
Délai: aux jours 1, 3 et 7 de l'observation
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La sévérité des symptômes de la grippe a été évaluée lors d'un examen physique aux jours 1, 3 et 7 ; le score total des symptômes communs (10 symptômes) et respiratoires (5 symptômes) a été évalué à l'aide de l'échelle de points : 0 = aucun symptôme ; 1=Symptôme léger ; 2=Symptôme modéré ; 3=symptôme sévère.
Le score total des symptômes communs variait de 0 (aucun symptôme) à 30 (symptômes graves).
Le score total des symptômes respiratoires variait de 0 (aucun symptôme) à 15 (symptômes sévères)
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aux jours 1, 3 et 7 de l'observation
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Le nombre de prises antipyrétiques
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Un sujet a enregistré le nombre de prises d'antipyrétiques dans le journal du patient.
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Jour 1 à Jour 5
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Modification de la qualité de vie du patient.
Délai: Jour 7 vs Jour 1
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La qualité de vie a été évaluée chez les patients grippés au départ et à la fin de la période de traitement à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ5D) mesurant l'état de santé selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression (chaque dimension est évaluée sur une échelle de 1 à 3 points ; le score minimum de 5 points correspond au meilleur état, 15 points au pire état).
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Jour 7 vs Jour 1
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Modification de l'état de santé subjectif
Délai: Jour 7 vs Jour 1
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L'évaluation subjective de l'état de santé du patient était basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA comprend une évaluation de l'état de santé actuel de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Jour 7 vs Jour 1
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Pourcentage de patients présentant des complications de la grippe
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Pneumonie, sinusite, otite moyenne sont des exemples de complications grippales
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Jour 1 à Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2013
Première publication (Estimation)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-ER-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .