Клиническое исследование клинической эффективности и безопасности эргоферона при лечении гриппа
1 июня 2015 г. обновлено: Materia Medica Holding
Многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах клинической эффективности и безопасности эргоферона при лечении гриппа
Цель этого исследования:
- оценить клиническую эффективность Эргоферона для лечения гриппа
- оценить безопасность Эргоферона для лечения гриппа
- сравнить эффективность Эргоферона и Тамифлю для лечения гриппа
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
Voronezh, Российская Федерация, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Пациенты с температурой тела >37,8°С на момент осмотра врачом; наличие хотя бы одного катарального симптома (кашель, ринит, боль в горле) и одного симптома интоксикации (миалгия, лихорадка/гипергидроз, недомогание, слабость, головная боль) при заболеваемости сезонным гриппом.
- Диагноз гриппа подтверждается экспресс-диагностикой (наличие антигенов вируса гриппа в эпителии носовых ходов и подтверждается иммунологическим тестом QuickVue).
- Возможность начать терапию в течение 24 часов после появления первых симптомов гриппа.
- Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет и старше 60 лет.
- Подозрение на инвазивную бактериальную инфекцию или наличие тяжелого заболевания, требующего применения антибактериальных препаратов (в т.ч. сульфаниламидов).
- Вакцинация против гриппа до начала эпидемического сезона.
- Анамнез поливалентной аллергии.
- Аллергия/непереносимость любого из компонентов препаратов, используемых при лечении.
- Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Хроническая почечная недостаточность.
- Прием лекарственных средств, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение», за 15 дней до включения в исследование.
- Беременность, кормление грудью, нежелание соблюдать метод контрацепции во время исследования.
- Наркомания, употребление алкоголя в количестве более 2 единиц алкоголя в сутки.
- Пациенты, которые, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования наблюдения за исследованием или режим приема исследуемых лекарственных средств.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Пациент состоит в родстве с научным персоналом следственного участка, который непосредственно участвует в исследовании или является ближайшим родственником исследователя. К ближайшим родственникам относятся муж/жена, родители, дети, братья (или сестры), независимо от того, родные они или усыновленные.
- Пациент работает в ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» (т.е. является сотрудником компании, временным контрактником или назначенным должностным лицом, ответственным за проведение исследования) или ближайшим родственником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эргоферон (по 1 таблетке 3 раза в день)
1 таблетка на 1 прием: в 1-й день лечения 8 таблеток (по 1 таблетке каждые 30 минут в течение первых 2 часов, затем по 1 таблетке 3 раза в день с равными интервалами, начиная с того же дня.
Со 2-го по 5-й день по 1 таблетке 3 раза в сутки.
|
Безопасность и эффективность эргоферона при гриппе
|
|
Активный компаратор: Осельтамивир (Тамифлю): 75 мг два раза в день.
Осельтамивир в течение 5 дней (75 мг два раза в день).
|
Безопасность и эффективность при лечении гриппа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с нормальной температурой тела
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
Подмышечная температура (утром и вечером) снижение до 37,0 ºС и ниже (без последующего повышения в течение ≥24 ч)
|
С 1 по 5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с исчезновением симптомов гриппа
Временное ограничение: на 7 день наблюдения
|
Оценка доли субъектов без клинических симптомов заболевания (лихорадка, общие и респираторные симптомы) на 7-й день исследования (посещение 3).
Тяжесть симптомов гриппа оценивалась врачом по шкале от 0 до 3 баллов, где 0 означает отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы.
|
на 7 день наблюдения
|
|
Время разрешения гриппа
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Время до разрешения рассматривали как время до исчезновения каких-либо симптомов гриппа. Отсутствием симптомов считали снижение подмышечной температуры до 37,0 ºС и ниже без последующего подъема, разрешение общих и респираторных симптомов. Продолжительность симптома определялась врачами по наличию/отсутствию симптомов во время медицинского осмотра с 1-го по 7-й день. |
С 1 по 7 день
|
|
Средняя температура тела
Временное ограничение: на 1, 3 и 7 сутки наблюдения
|
Подмышечную температуру оценивали при физикальном обследовании на 1, 3 и 7 день; аксиллярную температуру оценивали в градусах (Цельсия, °С)
|
на 1, 3 и 7 сутки наблюдения
|
|
Тяжесть симптомов гриппа (общая оценка общих симптомов и респираторных симптомов)
Временное ограничение: на 1, 3 и 7 сутки наблюдения
|
Тяжесть симптомов гриппа оценивали во время медицинского осмотра на 1, 3 и 7 день; суммарный балл общего (10 симптомов) и респираторного (5 симптомов) симптома оценивали по балльной шкале: 0 = отсутствие симптома; 1 = Легкий симптом; 2=Умеренный симптом; 3=Тяжелый симптом.
Общий балл общих симптомов варьировался от 0 (отсутствие симптомов) до 30 (тяжелые симптомы).
Общий балл респираторных симптомов варьировался от 0 (отсутствие симптомов) до 15 (тяжелые симптомы).
|
на 1, 3 и 7 сутки наблюдения
|
|
Количество жаропонижающих приемов
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
Испытуемый записывал количество приемов жаропонижающих в дневнике пациента.
|
С 1 по 5 день
|
|
Изменение качества жизни пациента.
Временное ограничение: День 7 по сравнению с днем 1
|
Качество жизни у больных гриппом оценивали исходно и в конце периода лечения с использованием Европейского опросника качества жизни (EQ5D), измеряющего состояние здоровья по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия (каждый параметр оценивается по шкале от 1 до 3 баллов; минимальный балл 5 баллов соответствует лучшему состоянию, 15 баллов — худшему состоянию).
|
День 7 по сравнению с днем 1
|
|
Изменение субъективного состояния здоровья
Временное ограничение: День 7 по сравнению с днем 1
|
Субъективная оценка состояния здоровья пациентов проводилась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
VAS включает оценку текущего состояния здоровья от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
|
День 7 по сравнению с днем 1
|
|
Процент пациентов с осложнениями гриппа
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Пневмония, синусит, средний отит являются примерами осложнений гриппа.
|
С 1 по 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-ER-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .