Kliininen tutkimus Ergoferonin kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta influenssan hoidossa
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Materia Medica Holding
Monikeskus avoimen merkinnän vertaileva rinnakkaisryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus Ergoferonin kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta influenssan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- arvioida Ergoferonin kliinistä tehokkuutta influenssan hoidossa
- arvioida Ergoferonin turvallisuutta influenssan hoidossa
- vertailla Ergoferonin ja Tamiflun tehokkuutta influenssan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, joiden ruumiinlämpö on >37,8°C lääkärin tarkastuksen hetkellä; jolla on vähintään yksi katarrioire (yskä, nuha, kurkkukipu) ja yksi myrkytysoire (lihassärky, kuume/liihkohikoilu, huonovointisuus, heikkous, päänsärky) kausi-influenssasairauden aikana.
- Diagnosoitu influenssa, joka on varmistettu ekspresdiagnostiikan avulla (influenssaviruksen antigeenien esiintyminen nenäkanavien epiteelissä ja todistettu QuickVue-immunologisella testillä).
- Mahdollisuus aloittaa hoito 24 tunnin sisällä ensimmäisten influenssaoireiden alkamisesta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat potilaat.
- Epäilty invasiivinen bakteeri-infektio tai vakava sairaus, joka vaatii antibakteeristen lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien sulfanilamideja).
- Rokotus influenssaa vastaan ennen epidemiakauden alkua.
- Moniarvoisen allergian sairaushistoria.
- Allergia/intoleranssi jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden aineosista.
- Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio, joka vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden nauttiminen 15 päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Raskaus, imetys, haluttomuus noudattaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Huumeriippuvuus, alkoholin käyttö yli 2 yksikköä alkoholia päivässä.
- Potilaat, jotka tutkijan näkökulmasta eivät noudata tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai tutkittavien lääkkeiden saantiohjetta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on sukulainen tutkimuspaikan tutkimushenkilöstölle, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai on tutkijan lähisukulainen. Lähisukulaisiin kuuluvat aviomies/vaimo, vanhemmat, lapset, veljet (tai sisaret), riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja.
- Potilas työskentelee OOO:ssa "NPF "Materia Medica Holding" (eli on yrityksen työntekijä, määräaikainen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava virkamies) tai hänen lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ergoferon (1 tabletti 3 kertaa päivässä)
1 tabletti yhtä annosta kohden: 1. hoitopäivänä 8 tablettia (1 tabletti 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan, sitten 1 tabletti 3 kertaa vuorokaudessa yhtäläisin väliajoin samasta päivästä alkaen.
Päivästä 2 päivään 5 1 tabletti TID.
|
Ergoferonin turvallisuus ja tehokkuus influenssan hoidossa
|
|
Active Comparator: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg kahdesti päivässä.
Oseltamiviiri 5 päivän ajan (75 mg b.i.d.).
|
Turvallisuus ja tehokkuus influenssan hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ruumiinlämpö on normaali
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Kainalon lämpötila (aamulla ja illalla) laskee 37,0 ºC:een tai sen alle (ilman myöhempää nousua ≥24 tunnin aikana)
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden influenssan oireet ovat hävinneet
Aikaikkuna: havaintopäivänä 7
|
Niiden koehenkilöiden osuuden arviointi, joilla ei ollut taudin kliinisiä oireita (kuume, yleiset ja hengitystieoireet) tutkimuspäivänä 7 (käynti 3).
Influenssan oireiden vakavuuden arvioi lääkäri 0-3 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, 1 = lievä oire, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava oire
|
havaintopäivänä 7
|
|
Influenssan ratkaisun aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Aikaa parantumiseen pidettiin ajana, jonka aikana flunssan oireet puuttuivat. Oireiden puuttuminen katsottiin kainaloiden lämpötilan laskuksi 37,0 ºC:een tai sen alle ilman myöhempää nousua, yleisten ja hengitystieoireiden häviämistä. Oireen kesto määritettiin lääkärin kirjaamalla oireiden esiintyminen/poissaolo fyysisen tutkimuksen aikana päivänä 1 - 7. |
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Keskimääräinen kehon lämpötila
Aikaikkuna: havaintopäivinä 1, 3 ja 7
|
Kainalon lämpötila arvioitiin fyysisen tutkimuksen aikana päivinä 1, 3 ja 7; kainalon lämpötila mitattiin asteina (Celsius, °С)
|
havaintopäivinä 1, 3 ja 7
|
|
Influenssan oireiden vakavuus (yleisten oireiden ja hengitystieoireiden kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: havaintopäivinä 1, 3 ja 7
|
Influenssan oireiden vakavuus arvioitiin fyysisen tarkastuksen aikana päivinä 1, 3 ja 7; yleisten (10 oireita) ja hengitysteiden (5 oireita) oireiden kokonaispistemäärä arvioitiin pisteasteikolla: 0 = Ei oireita; 1 = lievä oire; 2=Keskivaikea oire ; 3 = Vaikea oire.
Yleisten oireiden kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 30:een (vakavat oireet).
Hengitysoireiden kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei oireita) 15:een (vakavat oireet)
|
havaintopäivinä 1, 3 ja 7
|
|
Antipyreettisen annoksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Yksi koehenkilö kirjasi antipyreettisen annoksen potilaspäiväkirjaan.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Päivä 7 vs. päivä 1
|
Influenssapotilaiden elämänlaatua arvioitiin lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa käyttämällä eurooppalaista elämänlaatukyselyä (EQ5D), joka mittaa terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus (jokaista ulottuvuutta arvioidaan 1-3 pisteen asteikolla; vähimmäispistemäärä 5 pistettä tarkoittaa parasta tilaa, 15 pistettä huonointa tilaa).
|
Päivä 7 vs. päivä 1
|
|
Muutos subjektiivisessa terveydentilassa
Aikaikkuna: Päivä 7 vs. päivä 1
|
Potilaan subjektiivinen terveydentilan arviointi perustui Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoon.
VAS sisältää nykyisen terveydentilan arvion 0 (pahin) - 100 (paras).
|
Päivä 7 vs. päivä 1
|
|
Influenssan komplikaatioita sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Keuhkokuume, poskiontelotulehdus ja välikorvatulehdus ovat esimerkkejä influenssan komplikaatioista
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-ER-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .