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Sperimentazione clinica di efficacia clinica e sicurezza di Ergoferon nel trattamento dell'influenza

1 giugno 2015 aggiornato da: Materia Medica Holding

Studio clinico multicentrico randomizzato comparativo a gruppi paralleli in aperto sull'efficacia clinica e la sicurezza di Ergoferon nel trattamento dell'influenza

Lo scopo di questo studio è:

  • valutare l'efficienza clinica di Ergoferon per il trattamento dell'influenza
  • per valutare la sicurezza di Ergoferon per il trattamento dell'influenza
  • confrontare l'efficienza di Ergoferon e Tamiflu per cura d'influenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • Voronezh, Federazione Russa, 394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  2. Pazienti con temperatura corporea >37,8°C al momento della visita medica; con almeno un sintomo di catarro (tosse, rinite, mal di gola) e un sintomo di intossicazione (mialgia, febbre/iperidrosi, malessere, debolezza, mal di testa) durante la morbilità influenzale stagionale.
  3. Influenza diagnosticata confermata dalla diagnostica espressa (presenza di antigeni del virus dell'influenza nell'epitelio delle vie nasali e dimostrata dal test immunologico QuickVue).
  4. La possibilità di iniziare la terapia entro 24 ore dalla comparsa dei primi sintomi influenzali.
  5. Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 60 anni.
  2. Sospetta infezione batterica invasiva o presenza di malattia grave che richieda l'uso di farmaci antibatterici (compresi i sulfanilamidi).
  3. Vaccinazione contro l'influenza prima dell'inizio della stagione epidemica.
  4. Storia medica di allergia polivalente.
  5. Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
  6. Esacerbazione o scompenso di malattie croniche che compromettono la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
  7. Insufficienza renale cronica.
  8. Assunzione di medicinali elencati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati" per 15 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  9. Gravidanza, allattamento al seno, riluttanza ad attenersi al metodo contraccettivo durante lo studio.
  10. Tossicodipendenza, consumo di alcol in quantità superiori a 2 unità di alcol al giorno.
  11. Pazienti che, dal punto di vista dell'investigatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione della sperimentazione o il regime di assunzione dei farmaci studiati.
  12. Partecipazione ad altri studi clinici nel corso di 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
  13. Il paziente è imparentato con il personale di ricerca del sito investigativo, direttamente coinvolto nella sperimentazione o parente stretto del ricercatore. I parenti stretti comprendono marito/moglie, genitori, figli, fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
  14. Il paziente lavora per OOO "NPF "Materia Medica Holding" (ovvero è il dipendente dell'azienda, il lavoratore a tempo determinato o il funzionario designato preposto allo svolgimento della ricerca) o il suo parente stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ergoferon (1 compressa 3 volte al giorno)
1 compressa per 1 assunzione: il giorno 1 del trattamento 8 compresse (1 compressa ogni 30 minuti per le prime 2 ore, poi 1 compressa 3 volte al giorno con intervalli uguali a partire dallo stesso giorno. Dal giorno 2 al giorno 5 1 compressa TID.
Droga: Ergoferon
Sicurezza ed efficienza di Ergoferon nel trattamento dell'influenza
Comparatore attivo: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg due volte al giorno.
Oseltamivir per 5 giorni (75 mg b.i.d.).
Droga: Oseltamivir
Sicurezza ed efficienza nel trattamento dell'influenza
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con temperatura corporea normale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
La temperatura ascellare (mattina e sera) diminuisce fino o al di sotto di 37,0 ºС (senza successivo aumento durante ≥24 h)
Dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi dell'influenza
Lasso di tempo: il giorno 7 dell'osservazione
Valutazione della percentuale di soggetti senza sintomi clinici della malattia (febbre, sintomi comuni e respiratori) al giorno 7 dello studio (visita 3). La gravità dei sintomi influenzali è stata valutata da un medico con una scala da 0 a 3 punti, dove 0 significa nessun sintomo, 1=sintomo lieve, 2=sintomo moderato e 3=sintomo grave
il giorno 7 dell'osservazione
Tempo di risoluzione dell'influenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7

Il tempo alla risoluzione è stato considerato come il tempo all'assenza di qualsiasi sintomo influenzale. L'assenza di sintomi è stata considerata come diminuzione della temperatura ascellare fino o al di sotto di 37,0 ºС senza successivo aumento, risoluzione dei sintomi comuni e respiratori.

La durata di un sintomo è stata definita dalla presenza/assenza dei sintomi registrata dal medico durante un esame fisico dal Giorno 1 al Giorno 7.
Dal giorno 1 al giorno 7
Temperatura corporea media
Lasso di tempo: nei giorni 1, 3 e 7 dell'osservazione
La temperatura ascellare è stata valutata durante un esame fisico ai giorni 1, 3 e 7; la temperatura ascellare è stata valutata in gradi (Celsius, °С)
nei giorni 1, 3 e 7 dell'osservazione
Gravità dei sintomi dell'influenza (punteggio totale dei sintomi comuni e dei sintomi respiratori)
Lasso di tempo: nei giorni 1, 3 e 7 dell'osservazione
La gravità dei sintomi influenzali è stata valutata durante un esame fisico nei giorni 1, 3 e 7; il punteggio totale dei sintomi comuni (10 sintomi) e respiratori (5 sintomi) è stato valutato utilizzando la scala a punti: 0=Nessun sintomo; 1=sintomo lieve; 2=sintomi moderati; 3=Sintomo grave. Il punteggio totale dei sintomi comuni variava da 0 (nessun sintomo) a 30 (sintomi gravi). Il punteggio totale dei sintomi respiratori variava da 0 (nessun sintomo) a 15 (sintomi gravi)
nei giorni 1, 3 e 7 dell'osservazione
Il numero dell'assunzione di antipiretici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Un soggetto ha registrato il numero di assunzione di antipiretici nel diario del paziente.
Dal giorno 1 al giorno 5
Cambiamento nella qualità della vita del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 7 contro Giorno 1
La qualità della vita è stata valutata nei pazienti con influenza al basale e alla fine del periodo di trattamento utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita (EQ5D) misurando lo stato di salute in base a cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione (ogni dimensione è valutata con una scala da 1 a 3 punti; il punteggio minimo di 5 punti si riferisce allo stato migliore, 15 punti si riferisce allo stato peggiore).
Giorno 7 contro Giorno 1
Modifica dello stato di salute soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 7 contro Giorno 1
La valutazione soggettiva dello stato di salute del paziente si è basata sulla Visual Analogue Scale - VAS). VAS include una valutazione dello stato di salute attuale da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Giorno 7 contro Giorno 1
Percentuale di pazienti con complicanze dell'influenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Polmonite, sinusite, otite media sono esempi di complicanze dell'influenza
Dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-ER-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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