Az Ergoferon klinikai hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata az influenza kezelésében
2015. június 1. frissítette: Materia Medica Holding
Többközpontú nyílt címkés összehasonlító párhuzamos csoportos randomizált klinikai vizsgálat az Ergoferon klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról az influenza kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja:
- az Ergoferon influenza kezelési hatékonyságának felmérésére
- az Ergoferon influenza kezelésében való biztonságosságának felmérésére
- összehasonlítani az Ergoferon és a Tamiflu hatékonyságát az influenza kezelésében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó betegek 18 és 60 év közöttiek.
- Azok a betegek, akiknek testhőmérséklete >37,8°C az orvos általi vizsgálat pillanatában; legalább egy hurutos tünet (köhögés, nátha, torokfájás) és egy mérgezési tünet (myalgia, láz/hiperhidrosis, rossz közérzet, gyengeség, fejfájás) a szezonális influenza megbetegedése során.
- Expressz diagnosztikával igazolt diagnosztizált influenza (influenzavírus antigének jelenléte az orrjáratok hámjában és QuickVue immunológiai teszttel igazolva).
- A terápia megkezdésének lehetősége az első influenza tüneteinek megjelenése után 24 órán belül.
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 60 év feletti betegek.
- Invazív bakteriális fertőzés gyanúja vagy súlyos betegség jelenléte, amely antibakteriális gyógyszerek (beleértve a szulfanilamidokat) alkalmazását igényli.
- Influenza elleni védőoltás a járványszezon kezdete előtt.
- A polivalens allergia kórtörténete.
- Allergia/intolerancia a kezelés során használt gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
- Krónikus betegségek súlyosbodása vagy dekompenzációja, amelyek befolyásolják a páciens klinikai vizsgálatban való részvételi képességét.
- Krónikus veseelégtelenség.
- A „Tiltott egyidejű kezelés” részben felsorolt gyógyszerek bevitele a vizsgálatba való bevonást megelőző 15 napon keresztül.
- Terhesség, szoptatás, nem hajlandó a fogamzásgátlási módszert betartani a vizsgálat során.
- Kábítószer-függőség, napi 2 egység alkoholt meghaladó alkoholfogyasztás.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló szempontjából nem tesznek eleget a vizsgálat megfigyelési követelményeinek vagy a vizsgált gyógyszerek beviteli rendjének.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hónapban.
- A beteg rokonságban áll a vizsgálati helyszín kutatóival, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, vagy a kutató közvetlen hozzátartozói. A közvetlen hozzátartozók közé tartozik a férj/feleség, a szülők, a gyerekek, a testvérek (vagy nővérek), függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbefogadott.
- A páciens az OOO "NPF "Materia Medica Holding"-nál dolgozik (azaz a vállalat alkalmazottja, ideiglenes szerződéses munkavállalója vagy a kutatás elvégzéséért felelős kijelölt tisztviselő) vagy a közvetlen hozzátartozója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ergoferon (1 tabletta naponta háromszor)
1 tabletta 1 bevételenként: a kezelés 1. napján 8 tabletta (az első 2 órában 30 percenként 1 tabletta, majd ugyanazon a napon kezdődően naponta 3-szor 1 tabletta egyenlő időközönként).
A 2. naptól az 5. napig 1 tabletta naponta háromszor.
|
Az Ergoferon biztonságossága és hatékonysága az influenza kezelésében
|
|
Aktív összehasonlító: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg naponta kétszer.
Oseltamivir 5 napig (75 mg kétszer i.d.).
|
Biztonság és hatékonyság az influenza kezelésében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál testhőmérsékletű betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
Hónaljhőmérséklet (reggel és este) 37,0 ºС-ra vagy az alá csökken (utólagos emelkedés nélkül ≥24 órán keresztül)
|
1. naptól 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az influenza tünetei megszűntek
Időkeret: a megfigyelés 7. napján
|
A betegség klinikai tüneteit (láz, gyakori és légúti tünetek) nem szenvedő alanyok arányának felmérése a 7. vizsgálati napon (3. látogatás).
Az influenza tüneteinek súlyosságát az orvos 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelte, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet, 1 = enyhe tünet, 2 = közepes tünet és 3 = súlyos tünet
|
a megfigyelés 7. napján
|
|
Az influenza feloldásának ideje
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A gyógyulásig eltelt időt az influenza tüneteinek hiányáig eltelt időnek tekintették. A tünetek hiányát a hónalj hőmérsékletének 37,0 ºC-ra vagy az alá történő csökkenéseként tekintettük anélkül, hogy a gyakori és légúti tünetek enyhülnének. A tünet időtartamát úgy határozta meg, hogy az orvos az 1. és a 7. nap közötti fizikális vizsgálat során rögzítette a tünetek jelenlétét/hiányát. |
1. naptól 7. napig
|
|
Átlagos testhőmérséklet
Időkeret: a megfigyelés 1., 3. és 7. napján
|
A hónalj hőmérsékletét fizikális vizsgálat során mérték fel az 1., 3. és 7. napon; A hónalj hőmérsékletét fokban (Celsius, °С) mérték.
|
a megfigyelés 1., 3. és 7. napján
|
|
Az influenza tüneteinek súlyossága (a gyakori tünetek és a légúti tünetek összpontszáma)
Időkeret: a megfigyelés 1., 3. és 7. napján
|
Az influenza tüneteinek súlyosságát fizikális vizsgálat során értékelték az 1., 3. és 7. napon; A gyakori (10 tünet) és a légúti (5 tünet) tünet összpontszámát a pontskála segítségével értékeltük: 0=Nincs tünet; 1 = enyhe tünet; 2=közepes tünet ; 3 = Súlyos tünet.
A gyakori tünetek összpontszáma 0-tól (nincs tünet) 30-ig (súlyos tünetek) terjedt.
A légzési tünetek összpontszáma 0-tól (nincs tünet) 15-ig (súlyos tünetek) terjedt.
|
a megfigyelés 1., 3. és 7. napján
|
|
A lázcsillapító bevitel száma
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
Egy alany feljegyezte a betegnaplóba a lázcsillapító bevitel számát.
|
1. naptól 5. napig
|
|
Változás a páciens életminőségében.
Időkeret: 7. nap vs. 1. nap
|
Az influenzás betegek életminőségét a kiinduláskor és a kezelési időszak végén az Európai Életminőség Kérdőív (EQ5D) segítségével értékelték, amely öt dimenzióval mérte az egészségi állapotot: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió (minden dimenziót 1-től 3-ig terjedő skálán értékelnek; a minimális pontszám 5 pont a legjobb állapotra, 15 pont a legrosszabb állapotra vonatkozik).
|
7. nap vs. 1. nap
|
|
Változás a szubjektív egészségi állapotban
Időkeret: 7. nap vs. 1. nap
|
A betegek szubjektív egészségi állapotának értékelése vizuális analóg skála (VAS) alapján történt.
A VAS tartalmazza az aktuális egészségi állapot értékelését 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
|
7. nap vs. 1. nap
|
|
Az influenza szövődményeivel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
Pneumonia, arcüreggyulladás, középfülgyulladás az influenza szövődményei
|
1. naptól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-ER-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .