Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ergoferonu w leczeniu grypy

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, otwarte, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania ergoferonu w leczeniu grypy

Celem tego badania jest:

  • w celu oceny skuteczności klinicznej Ergoferonu w leczeniu grypy
  • w celu oceny bezpieczeństwa Ergoferonu w leczeniu grypy
  • porównanie skuteczności Ergoferonu i Tamiflu w leczeniu grypy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  2. Pacjenci z temperaturą ciała >37,8°C w chwili badania przez lekarza; z co najmniej jednym objawem kataru (kaszel, nieżyt nosa, ból gardła) i jednym objawem zatrucia (bóle mięśni, gorączka/nadmierna potliwość, złe samopoczucie, osłabienie, ból głowy) podczas zachorowań na grypę sezonową.
  3. Zdiagnozowana grypa potwierdzona ekspresową diagnostyką (obecność antygenów wirusa grypy w nabłonku przewodów nosowych i potwierdzona testem immunologicznym QuickVue).
  4. Możliwość rozpoczęcia terapii w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów grypy.
  5. Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 60 lat.
  2. Podejrzenie inwazyjnej infekcji bakteryjnej lub obecność ciężkiej choroby wymagającej zastosowania leków przeciwbakteryjnych (w tym sulfanilamidów).
  3. Szczepienie przeciwko grypie przed rozpoczęciem sezonu epidemicznego.
  4. Historia medyczna alergii wielowartościowej.
  5. Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
  6. Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
  7. Przewlekła niewydolność nerek.
  8. Przyjmowanie leków wymienionych w części „Zakazane jednoczesne leczenie” przez 15 dni przed włączeniem do badania.
  9. Ciąża, karmienie piersią, niechęć do stosowania metody antykoncepcji podczas badania.
  10. Uzależnienie od narkotyków, spożywanie alkoholu w ilości powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie.
  11. Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie spełnią wymogów obserwacji badania lub schematu przyjmowania badanych leków.
  12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  13. Pacjent jest spokrewniony z personelem badawczym ośrodka badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jest bezpośrednim krewnym badacza. Najbliżsi krewni to mąż/żona, rodzice, dzieci, bracia (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
  14. Pacjent pracuje dla OOO „NPF „Materia Medica Holding” (tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem tymczasowym lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za prowadzenie badań) lub najbliższym krewnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ergoferon (1 tabletka 3 razy dziennie)
1 tabletka na 1 porcję: w 1. dniu kuracji 8 tabletek (1 tabletka co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, następnie 1 tabletka 3 razy dziennie w równych odstępach począwszy od tego samego dnia. Od dnia 2 do dnia 5 1 tabletka TID.
Lek: Ergoferon
Bezpieczeństwo i skuteczność Ergoferonu w leczeniu grypy
Aktywny komparator: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg dwa razy dziennie.
Oseltamiwir przez 5 dni (75 mg dwa razy dziennie).
Lek: Oseltamiwir
Bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu grypy
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z prawidłową temperaturą ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Spadek temperatury pod pachą (rano i wieczorem) do lub poniżej 37,0 ºС (bez późniejszego wzrostu w ciągu ≥24 h)
Dzień 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których objawy grypy ustąpiły
Ramy czasowe: w 7 dniu obserwacji
Ocena odsetka osób bez klinicznych objawów choroby (gorączka, objawy ogólne i ze strony układu oddechowego) w 7. dniu badania (wizyta 3). Nasilenie objawów grypy zostało ocenione przez lekarza za pomocą skali od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy
w 7 dniu obserwacji
Czas do rozwiązania grypy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7

Czas do ustąpienia objawów uznano za czas do ustąpienia jakichkolwiek objawów grypy. Brak objawów uznano za spadek temperatury pod pachą do lub poniżej 37,0 ºС bez późniejszego wzrostu, ustąpienia objawów wspólnych i ze strony układu oddechowego.

Czas trwania objawów został określony na podstawie odnotowanej przez lekarza obecności/braku objawów podczas badania fizykalnego w dniach od 1 do 7.
Dzień 1 do dnia 7
Średnia temperatura ciała
Ramy czasowe: w dniach 1, 3 i 7 obserwacji
Temperaturę pachową oceniano podczas badania fizykalnego w dniu 1, 3 i 7; temperaturę pod pachą oceniano w stopniach (Celsjusza, °С)
w dniach 1, 3 i 7 obserwacji
Nasilenie objawów grypy (całkowity wynik często występujących objawów i objawów ze strony układu oddechowego)
Ramy czasowe: w dniach 1, 3 i 7 obserwacji
Nasilenie objawów grypy oceniano podczas badania przedmiotowego w 1., 3. i 7. dniu; łączną punktację objawów wspólnych (10 objawów) i oddechowych (5 objawów) oceniono za pomocą skali punktowej: 0=brak objawów; 1=Łagodny objaw; 2=umiarkowane objawy; 3=Poważny objaw. Całkowity wynik w skali wspólnych objawów wahał się od 0 (brak objawów) do 30 (ciężkie objawy). Całkowity wynik objawów oddechowych wahał się od 0 (brak objawów) do 15 (ciężkie objawy)
w dniach 1, 3 i 7 obserwacji
Liczba leków przeciwgorączkowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Pacjent odnotowywał w dzienniczku ilość przyjmowanych leków przeciwgorączkowych.
Dzień 1 do dnia 5
Zmiana jakości życia pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 7 kontra dzień 1
Jakość życia pacjentów z grypą oceniano na początku leczenia i pod koniec okresu leczenia za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia (EQ5D) mierzącego stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja (każdy wymiar oceniany jest w skali od 1 do 3 punktów; minimalny wynik 5 punktów odnosi się do stanu najlepszego, 15 punktów do stanu najgorszego).
Dzień 7 kontra dzień 1
Zmiana subiektywnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 7 kontra dzień 1
Subiektywnej oceny stanu zdrowia pacjenta dokonano na podstawie Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS zawiera ocenę aktualnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Dzień 7 kontra dzień 1
Odsetek pacjentów z powikłaniami grypy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Przykładami powikłań grypy są zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego
Dzień 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-ER-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Ergoferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj