Klinisk prövning av klinisk effektivitet och säkerhet av Ergoferon vid behandling av influensa
1 juni 2015 uppdaterad av: Materia Medica Holding
Multicenter Open Label jämförande parallellgrupp randomiserad klinisk prövning av klinisk effektivitet och säkerhet för Ergoferon vid behandling av influensa
Syftet med denna studie är:
- för att bedöma klinisk effektivitet av Ergoferon för behandling av influensa
- för att utvärdera säkerheten för Ergoferon för behandling av influensa
- för att jämföra effektiviteten av Ergoferon och Tamiflu för behandling av influensa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldrarna 18 till 60 inklusive.
- Patienter med kroppstemperatur >37,8°C vid undersökningstillfället av läkaren; med minst ett katarsymtom (hosta, rinit, halsont) och ett förgiftningssymtom (myalgi, feber/hyperhidros, sjukdomskänsla, svaghet, huvudvärk) under säsongsinfluensasjuklighet.
- Diagnostiserad influensa bekräftad genom expressdiagnostik (närvaro av antigener av influensavirus i epitel i näspassager och bevisad genom QuickVue immunologiskt test).
- Möjligheten att påbörja behandlingen inom 24 timmar efter debuten av de första influensasymtomen.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och över 60 år.
- Misstänkt invasiv bakterieinfektion eller förekomst av allvarlig sjukdom som kräver användning av antibakteriella läkemedel (inklusive sulfanilamider).
- Vaccination mot influensa innan epidemisäsongen börjar.
- Medicinsk historia av polyvalent allergi.
- Allergi/intolerans mot någon av komponenterna i läkemedel som används i behandlingen.
- Exacerbation eller dekompensation av kroniska sjukdomar som påverkar patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen.
- Kronisk njurinsufficiens.
- Intag av läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling" i 15 dagar före införandet i prövningen.
- Graviditet, amning, ovilja att följa preventivmetoden under studien.
- Narkotikaberoende, alkoholanvändning i mängden över 2 enheter alkohol per dag.
- Patienter, som från utredarens synvinkel kommer att misslyckas med att följa observationskraven för prövningen eller med intagsregimen för de undersökta läkemedlen.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under loppet av 1 månad före införandet i prövningen.
- Patienten är släkt med forskarpersonalen på undersökningsplatsen, som är direkt involverade i prövningen eller är forskarens närmaste släkting. De närmaste anhöriga inkluderar man/hustru, föräldrar, barn, bröder (eller systrar), oavsett om de är naturliga eller adopterade.
- Patienten arbetar för OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. är företagets anställd, tillfälligt anställd eller utsedd tjänsteman som ansvarar för att utföra forskningen) eller den närmaste anhöriga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ergoferon (1 tablett 3 gånger om dagen)
1 tablett per 1 intag: på dag 1 av behandlingen 8 tabletter (1 tablett var 30:e minut under de första 2 timmarna, sedan 1 tablett 3 gånger om dagen med lika intervall med början samma dag.
Från dag 2 till dag 5 1 tablett TID.
|
Säkerhet och effektivitet av Ergoferon vid behandling av influensa
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg två gånger om dagen.
Oseltamivir i 5 dagar (75 mg b.i.d.).
|
Säkerhet och effektivitet vid behandling av influensa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med normal kroppstemperatur
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Axeltemperaturen (morgon och kväll) sjunker till eller under 37,0 ºС (utan efterföljande ökning under ≥24 timmar)
|
Dag 1 till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med upplösning av influensasymtom
Tidsram: på dag 7 av observationen
|
Bedömning av andelen försökspersoner utan kliniska symtom på sjukdomen (feber, vanliga symtom och andningssymtom) vid studiedag 7 (besök 3).
Svårighetsgraden av influensasymtom bedömdes av en läkare med en skala på 0 till 3, där 0 betyder inget symtom, 1=lindrigt symtom, 2=måttligt symtom och 3=svårt symtom.
|
på dag 7 av observationen
|
|
Dags att lösa influensan
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Tid till upplösning ansågs vara tid till frånvaro av influensasymptom. Frånvaro av symtom ansågs vara sjunkande axillär temperatur till eller under 37,0 ºС utan efterföljande ökning, upplösning av vanliga symtom och andningssymtom. Varaktigheten av ett symtom definierades av läkarens registrerade närvaro/frånvaro av symtomen under en fysisk undersökning på dag 1 till dag 7. |
Dag 1 till dag 7
|
|
Genomsnittlig kroppstemperatur
Tidsram: dag 1, 3 och 7 av observationen
|
Den axillära temperaturen bedömdes under en fysisk undersökning på dag 1, 3 och 7; axillär temperatur bedömdes i grader (Celsius, °С)
|
dag 1, 3 och 7 av observationen
|
|
Svårighetsgraden av influensasymtom (totalt antal vanliga symtom och luftvägssymtom)
Tidsram: dag 1, 3 och 7 av observationen
|
Svårighetsgraden av influensasymtomen bedömdes under en fysisk undersökning på dag 1, 3 och 7; vanliga (10 symtom) och respiratoriska (5 symtom) symtoms totalpoäng bedömdes med hjälp av punktskalan: 0=Inget symptom; 1=Lätt symptom; 2=Måttligt symptom ; 3=Svårt symptom.
Totalpoängen för vanliga symtom varierade från 0 (inga symtom) till 30 (svåra symtom).
Totalpoängen för andningssymtom varierade från 0 (inga symtom) till 15 (svåra symtom)
|
dag 1, 3 och 7 av observationen
|
|
Antalet febernedsättande intag
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
En försöksperson registrerade antalet febernedsättande intag i patientens dagbok.
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Förändring i patientens livskvalitet.
Tidsram: Dag 7 mot dag 1
|
Livskvaliteten bedömdes hos influensapatienter vid baslinjen och i slutet av behandlingsperioden med hjälp av European Quality of Life Questionnaire (EQ5D) som mätte hälsotillståndet med fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression (varje dimension bedöms med en skala på 1 till 3 poäng; minsta poäng 5 poäng avser den bästa statusen, 15 poäng refererar till den sämsta statusen).
|
Dag 7 mot dag 1
|
|
Ändring i den subjektiva hälsostatusen
Tidsram: Dag 7 mot dag 1
|
Patientens subjektiva hälsotillståndsbedömning baserades på Visual Analogue Scale - VAS).
VAS inkluderar ett betyg på nuvarande hälsostatus från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 7 mot dag 1
|
|
Andel patienter med komplikationer av influensa
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Lunginflammation, bihåleinflammation, otitis media är exempel på influensakomplikationer
|
Dag 1 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMH-ER-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .