Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av klinisk effektivitet og sikkerhet av Ergoferon i behandling av influensa

1. juni 2015 oppdatert av: Materia Medica Holding

Multisenter Open Label sammenlignende parallellgruppe randomisert klinisk studie av klinisk effektivitet og sikkerhet for Ergoferon i behandling av influensa

Hensikten med denne studien er:

  • å vurdere klinisk effektivitet av Ergoferon for behandling av influensa
  • for å vurdere sikkerheten til Ergoferon for behandling av influensa
  • å sammenligne effektiviteten til Ergoferon og Tamiflu for behandling av influensa

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen fra 18 til og med 60 år.
  2. Pasienter med kroppstemperatur >37,8°C i øyeblikket av undersøkelse av legen; med minst ett katarsymptom (hoste, rhinitt, sår hals) og ett forgiftningssymptom (myalgi, feber/hyperhidrose, ubehag, svakhet, hodepine) under sesonginfluensasykelighet.
  3. Diagnostisert influensa bekreftet ved ekspressdiagnostikk (tilstedeværelse av antigener av influensavirus i nesepassasjenepitel og bevist ved QuickVue immunologisk test).
  4. Muligheten for å starte behandlingen innen 24 timer etter utbruddet av de første influensasymptomene.
  5. Signert skjema for informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år og over 60 år.
  2. Mistenkt invasiv bakteriell infeksjon eller tilstedeværelse av alvorlig sykdom som krever bruk av antibakterielle legemidler (inkludert sulfanilamider).
  3. Vaksinasjon mot influensa før epidemien begynner.
  4. Medisinsk historie med polyvalent allergi.
  5. Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
  6. Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer som påvirker pasientens evne til å delta i den kliniske studien.
  7. Kronisk nyresvikt.
  8. Inntak av legemidler oppført i avsnittet "Forbudt samtidig behandling" i 15 dager før inkludering i forsøket.
  9. Graviditet, amming, manglende vilje til å følge prevensjonsmetoden under studien.
  10. Narkotikaavhengighet, alkoholbruk i mengder over 2 enheter alkohol per dag.
  11. Pasienter, som fra etterforskerens synspunkt vil unnlate å overholde observasjonskravene til forsøket eller inntaksregimet for de undersøkte legemidlene.
  12. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av 1 måned før inkludering i studien.
  13. Pasienten er i slekt med forskningspersonellet på undersøkelsesstedet, som er direkte involvert i forsøket eller er nærmeste pårørende til forskeren. De nærmeste pårørende inkluderer mann/kone, foreldre, barn, brødre (eller søstre), uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
  14. Pasienten jobber for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. er selskapets ansatt, midlertidig kontraktsansatt eller utpekt tjenestemann som er ansvarlig for å utføre forskningen) eller den nærmeste pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergoferon (1 tablett 3 ganger daglig)
1 tablett per 1 inntak: på dag 1 av behandlingen 8 tabletter (1 tablett hvert 30. minutt de første 2 timene, deretter 1 tablett 3 ganger daglig med like intervaller fra samme dag. Fra dag 2 til dag 5 1 tablett TID.
Legemiddel: Ergoferon
Sikkerhet og effektivitet av Ergoferon i behandling av influensa
Aktiv komparator: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg to ganger daglig.
Oseltamivir i 5 dager (75 mg b.i.d.).
Legemiddel: Oseltamivir
Sikkerhet og effektivitet ved behandling av influensa
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med normal kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Akseltemperaturen (morgen og kveld) synker til eller under 37,0 ºС (uten påfølgende økning i løpet av ≥24 timer)
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med opphør av influensasymptomer
Tidsramme: på dag 7 av observasjonen
Vurdering av andelen forsøkspersoner uten kliniske symptomer på sykdommen (feber, vanlige og luftveissymptomer) ved studiedag 7 (besøk 3). Alvorlighetsgraden av influensasymptomer ble vurdert av en lege med en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyr ingen symptom, 1 = lett symptom, 2 = moderat symptom og 3 = alvorlig symptom
på dag 7 av observasjonen
Tid til løsning av influensa
Tidsramme: Dag 1 til dag 7

Tid til oppløsning ble ansett som tid til fravær av influensasymptomer. Fravær av symptomer ble ansett som aksillær temperaturnedgang til eller under 37,0 ºС uten påfølgende økning, oppløsning av vanlige og respiratoriske symptomer.

Varigheten av et symptom ble definert av lege registrert tilstedeværelse/fravær av symptomene under en fysisk undersøkelse på dag 1 til dag 7.
Dag 1 til dag 7
Gjennomsnittlig kroppstemperatur
Tidsramme: på dag 1, 3 og 7 av observasjonen
Den aksillære temperaturen ble vurdert under en fysisk undersøkelse på dag 1, 3 og 7; aksillær temperatur ble vurdert i grader (Celsius, °С)
på dag 1, 3 og 7 av observasjonen
Alvorlighetsgraden av influensasymptomer (totalt antall vanlige symptomer og luftveissymptomer)
Tidsramme: på dag 1, 3 og 7 av observasjonen
Alvorlighetsgraden av influensasymptomer ble vurdert under en fysisk undersøkelse på dag 1, 3 og 7; vanlige (10 symptomer) og respiratoriske (5 symptomer) symptoms totale poengsum ble vurdert ved bruk av poengskalaen: 0=Ingen symptom; 1=Mild symptom; 2=Moderat symptom ; 3=Alvorlig symptom. Den totale poengsummen for vanlige symptomer varierte fra 0 (ingen symptomer) til 30 (alvorlige symptomer). Den totale poengsummen for respirasjonssymptomer varierte fra 0 (ingen symptomer) til 15 (alvorlige symptomer)
på dag 1, 3 og 7 av observasjonen
Antallet på antipyretisk inntak
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
En forsøksperson registrerte antall febernedsettende inntak i pasientens dagbok.
Dag 1 til dag 5
Endring i pasientens livskvalitet.
Tidsramme: Dag 7 vs. dag 1
Livskvaliteten ble vurdert hos influensapasienter ved baseline og ved slutten av behandlingsperioden ved hjelp av European Quality of Life Questionnaire (EQ5D) som målte helsestatus ved fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (hver dimensjon vurderes etter en skala på 1 til 3 poeng; minimumsscore 5 poeng refererer til beste status, 15 poeng refererer til dårligst status).
Dag 7 vs. dag 1
Endring i subjektiv helsestatus
Tidsramme: Dag 7 vs. dag 1
Pasientens subjektive helsestatusvurdering var basert på Visual Analogue Scale - VAS). VAS inkluderer en vurdering av gjeldende helsestatus fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Dag 7 vs. dag 1
Prosentandel av pasienter med komplikasjoner av influensa
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Lungebetennelse, bihulebetennelse, mellomørebetennelse er eksempler på influensakomplikasjoner
Dag 1 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-ER-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ergoferon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere