Klinische proef van klinische efficiëntie en veiligheid van Ergoferon bij de behandeling van griep
1 juni 2015 bijgewerkt door: Materia Medica Holding
Multicentrische open-label vergelijkende gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen naar de klinische efficiëntie en veiligheid van ergoferon bij de behandeling van griep
Het doel van deze studie is:
- om de klinische efficiëntie van Ergoferon voor de behandeling van griep te beoordelen
- om de veiligheid van Ergoferon voor de behandeling van griep te beoordelen
- om de efficiëntie van Ergoferon en Tamiflu voor de behandeling van griep te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
-
Voronezh, Russische Federatie, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van 18 tot en met 60 jaar.
- Patiënten met een lichaamstemperatuur >37,8°C op het moment van onderzoek door de arts; met ten minste één catarre-symptoom (hoesten, rhinitis, keelpijn) en één intoxicatiesymptoom (myalgie, koorts/hyperhidrose, malaise, zwakte, hoofdpijn) tijdens morbiditeit van seizoensgriep.
- Gediagnosticeerde griep bevestigd door uitdrukkelijke diagnostiek (aanwezigheid van antigenen van het griepvirus in het epitheel van de neusholtes en bewezen door QuickVue immunologische test).
- De mogelijkheid om de behandeling te starten binnen 24 uur na het begin van de eerste griepsymptomen.
- Ondertekend Informed Consent-formulier voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 60 jaar.
- Vermoedelijke invasieve bacteriële infectie of aanwezigheid van een ernstige ziekte die het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen vereist (waaronder sulfanilamiden).
- Vaccinatie tegen griep voorafgaand aan het begin van het epidemieseizoen.
- Medische geschiedenis van polyvalente allergie.
- Allergie/intolerantie voor een van de componenten van medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Exacerbatie of decompensatie van chronische ziekten die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef.
- Chronische nierinsufficiëntie.
- Inname van geneesmiddelen vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling" gedurende 15 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Zwangerschap, borstvoeding, onwil om zich tijdens het onderzoek aan de anticonceptiemethode te houden.
- Drugsverslaving, alcoholgebruik in een hoeveelheid van meer dan 2 eenheden alcohol per dag.
- Patiënten die vanuit het standpunt van de onderzoeker niet zullen voldoen aan de observatie-eisen van de studie of aan het innameregime van de onderzochte geneesmiddelen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de loop van 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- De patiënt is familie van het onderzoekspersoneel van de onderzoekslocatie, die direct betrokken zijn bij het onderzoek of een direct familielid zijn van de onderzoeker. Tot de directe verwanten behoren man/vrouw, ouders, kinderen, broers (of zussen), ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn.
- De patiënt werkt voor OOO "NPF "Materia Medica Holding" (d.w.z. is de werknemer, uitzendkracht of aangewezen functionaris van het bedrijf die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek) of de directe verwant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergoferon (3 maal daags 1 tablet)
1 tablet per 1 inname: op dag 1 van de kuur 8 tabletten (1 tablet om de 30 minuten gedurende de eerste 2 uur, daarna 3 maal daags 1 tablet met gelijke tussenpozen vanaf dezelfde dag.
Van dag 2 tot dag 5 1 tablet TID.
|
Veiligheid en efficiëntie van Ergoferon bij de behandeling van griep
|
|
Actieve vergelijker: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg tweemaal daags.
Oseltamivir gedurende 5 dagen (75 mg tweemaal daags).
|
Veiligheid en efficiëntie bij de behandeling van griep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met normale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Okseltemperatuur (ochtend en avond) daalt tot of onder 37,0 ºС (zonder daaropvolgende stijging gedurende ≥24 h)
|
Dag 1 t/m dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met resolutie van griepsymptomen
Tijdsspanne: op dag 7 van de waarneming
|
Beoordeling van het aantal proefpersonen zonder klinische symptomen van de ziekte (koorts, gewone symptomen en ademhalingssymptomen) op studiedag 7 (bezoek 3).
De ernst van de griepsymptomen werd beoordeeld door een arts met een schaal van 0 tot 3 punten, waarbij 0 geen symptoom betekent, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen.
|
op dag 7 van de waarneming
|
|
Tijd tot oplossing van de griep
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
De tijd tot herstel werd beschouwd als de tijd tot de afwezigheid van enig griepsymptoom. Afwezigheid van symptomen werd beschouwd als een okseltemperatuurdaling tot of onder 37,0 ºС zonder daaropvolgende stijging, verdwijning van de gewone en respiratoire symptomen. De duur van een symptoom werd bepaald door de door de arts geregistreerde aanwezigheid/afwezigheid van de symptomen tijdens een lichamelijk onderzoek op dag 1 tot dag 7. |
Dag 1 t/m dag 7
|
|
Gemiddelde lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: op dag 1, 3 en 7 van de waarneming
|
De okseltemperatuur werd beoordeeld tijdens een lichamelijk onderzoek op dag 1, 3 en 7; okseltemperatuur werd beoordeeld in graden (Celsius, °С)
|
op dag 1, 3 en 7 van de waarneming
|
|
Ernst van griepsymptomen (totale score van de algemene symptomen en ademhalingssymptomen)
Tijdsspanne: op dag 1, 3 en 7 van de waarneming
|
De ernst van de griepsymptomen werd beoordeeld tijdens een lichamelijk onderzoek op dag 1, 3 en 7; algemene (10 symptomen) en respiratoire (5 symptomen) totale score van symptomen werd beoordeeld met behulp van de puntenschaal: 0=geen symptoom; 1=licht symptoom; 2=Gemiddeld symptoom; 3=ernstig symptoom.
De totale score van de algemene symptomen varieerde van 0 (geen symptomen) tot 30 (ernstige symptomen).
De totaalscore voor ademhalingssymptomen varieerde van 0 (geen symptomen) tot 15 (ernstige symptomen)
|
op dag 1, 3 en 7 van de waarneming
|
|
Het nummer van de antipyretische inname
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
|
Een proefpersoon registreerde het aantal antipyretische inname in het dagboek van de patiënt.
|
Dag 1 t/m dag 5
|
|
Verandering in de levenskwaliteit van de patiënt.
Tijdsspanne: Dag 7 versus dag 1
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld bij grieppatiënten bij baseline en aan het einde van de behandelingsperiode met behulp van de European Quality of Life Questionnaire (EQ5D) die de gezondheidstoestand meet op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 3 punten; de minimale score 5 punten verwijst naar de beste status, 15 punten verwijst naar de slechtste status).
|
Dag 7 versus dag 1
|
|
Verandering in de subjectieve gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Dag 7 versus dag 1
|
De subjectieve beoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt was gebaseerd op de Visual Analogue Scale (VAS).
VAS omvat een beoordeling van de huidige gezondheidsstatus van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 7 versus dag 1
|
|
Percentage patiënten met complicaties van de griep
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Longontsteking, sinusitis, otitis media zijn voorbeelden van griepcomplicaties
|
Dag 1 t/m dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-ER-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .