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Klinische Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon bei der Behandlung von Influenza

1. Juni 2015 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, offene, vergleichende, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon bei der Behandlung von Influenza

Das Ziel dieser Studie ist:

  • um die klinische Wirksamkeit von Ergoferon zur Behandlung von Influenza zu beurteilen
  • um die Sicherheit von Ergoferon zur Behandlung von Influenza zu beurteilen
  • um die Wirksamkeit von Ergoferon und Tamiflu zur Behandlung von Influenza zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105064
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  2. Patienten mit Körpertemperatur >37,8°C zum Zeitpunkt der ärztlichen Untersuchung; mit mindestens einem Katarrhsymptom (Husten, Schnupfen, Halsschmerzen) und einem Intoxikationssymptom (Myalgie, Fieber/Hyperhidrose, Unwohlsein, Schwäche, Kopfschmerzen) während einer saisonalen Influenza-Morbidität.
  3. Diagnostizierte Influenza, bestätigt durch Expressdiagnostik (Vorhandensein von Antigenen des Influenzavirus im Epithel der Nasengänge und durch QuickVue immunologischen Test nachgewiesen).
  4. Die Möglichkeit, die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ersten Grippesymptome zu beginnen.
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren und über 60 Jahren.
  2. Verdacht auf invasive bakterielle Infektion oder Vorhandensein einer schweren Erkrankung, die den Einsatz von antibakteriellen Arzneimitteln (einschließlich Sulfanilamiden) erfordert.
  3. Impfung gegen Influenza vor Beginn der Epidemiesaison.
  4. Anamnese einer polyvalenten Allergie.
  5. Allergie/Intoleranz gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
  6. Exazerbation oder Dekompensation chronischer Krankheiten, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  7. Chronische Niereninsuffizienz.
  8. Einnahme von Arzneimitteln, die im Abschnitt „Unzulässige Begleitbehandlungen“ aufgeführt sind, für 15 Tage vor Studieneinschluss.
  9. Schwangerschaft, Stillzeit, Unwilligkeit, während der Studie an der Verhütungsmethode festzuhalten.
  10. Drogenabhängigkeit, Alkoholkonsum in einer Menge von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag.
  11. Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Einnahmeschema der untersuchten Arzneimittel nicht einhalten werden.
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien im Laufe von 1 Monat vor Studieneinschluss.
  13. Der Patient ist mit dem Forschungspersonal des Prüfzentrums verwandt, das direkt an der Studie beteiligt ist oder ein unmittelbarer Verwandter des Forschers ist. Zu den unmittelbaren Verwandten gehören Ehemann / Ehefrau, Eltern, Kinder, Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
  14. Der Patient arbeitet für OOO „NPF „Materia Medica Holding“ (d. h. ist ein Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitnehmer oder ein designierter Beamter, der für die Durchführung der Forschung verantwortlich ist) oder der unmittelbare Verwandte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergoferon (1 Tablette 3 mal täglich)
1 Tablette pro 1 Einnahme: am Tag 1 der Behandlung 8 Tabletten (1 Tablette alle 30 Minuten in den ersten 2 Stunden, dann 1 Tablette 3 mal täglich in gleichen Abständen, beginnend am selben Tag. Von Tag 2 bis Tag 5 1 Tablette TID.
Arzneimittel: Ergoferon
Sicherheit und Wirksamkeit von Ergoferon bei der Behandlung von Influenza
Aktiver Komparator: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg zweimal täglich.
Oseltamivir für 5 Tage (75 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Oseltamivir
Sicherheit und Effizienz bei der Behandlung von Influenza
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit normaler Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Achseltemperatur (morgens und abends) Rückgang auf oder unter 37,0 °C (ohne anschließenden Anstieg während ≥24 h)
Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der Influenza-Symptome
Zeitfenster: am Tag 7 der Beobachtung
Bewertung des Anteils der Probanden ohne klinische Symptome der Krankheit (Fieber, allgemeine und respiratorische Symptome) am Studientag 7 (Besuch 3). Die Schwere der Influenza-Symptome wurde von einem Arzt anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 kein Symptom, 1 = leichtes Symptom, 2 = mäßiges Symptom und 3 = schweres Symptom bedeutet
am Tag 7 der Beobachtung
Zeit bis zur Auflösung der Influenza
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7

Die Zeit bis zur Auflösung wurde als Zeit bis zum Fehlen jeglicher Grippesymptome betrachtet. Das Fehlen von Symptomen wurde als axillarer Temperaturabfall auf oder unter 37,0 °C ohne anschließenden Anstieg, Abklingen der allgemeinen und respiratorischen Symptome angesehen.

Die Dauer eines Symptoms wurde durch das vom Arzt aufgezeichnete Vorhandensein/Fehlen der Symptome während einer körperlichen Untersuchung an Tag 1 bis Tag 7 definiert.
Tag 1 bis Tag 7
Mittlere Körpertemperatur
Zeitfenster: an den Tagen 1, 3 und 7 der Beobachtung
Die Axillartemperatur wurde während einer körperlichen Untersuchung an Tag 1, 3 und 7 beurteilt; Achseltemperatur wurde in Grad (Celsius, °С) bewertet
an den Tagen 1, 3 und 7 der Beobachtung
Schweregrad der Influenza-Symptome (Gesamtscore der häufigen Symptome und respiratorischen Symptome)
Zeitfenster: an den Tagen 1, 3 und 7 der Beobachtung
Die Schwere der Grippesymptome wurde während einer körperlichen Untersuchung an Tag 1, 3 und 7 beurteilt; Die Gesamtpunktzahl für allgemeine (10 Symptome) und Atemwegssymptome (5 Symptome) wurde unter Verwendung der Punkteskala bewertet: 0 = kein Symptom; 1 = leichtes Symptom; 2 = mäßiges Symptom; 3 = Schweres Symptom. Die Gesamtpunktzahl für häufige Symptome reichte von 0 (keine Symptome) bis 30 (schwere Symptome). Die Gesamtpunktzahl für Atmungssymptome reichte von 0 (keine Symptome) bis 15 (schwere Symptome).
an den Tagen 1, 3 und 7 der Beobachtung
Die Zahl der fiebersenkenden Einnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Eine Person notierte die Anzahl der Antipyretikaeinnahmen im Patiententagebuch.
Tag 1 bis Tag 5
Veränderung der Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: Tag 7 vs. Tag 1
Die Lebensqualität wurde bei Influenzapatienten zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums mithilfe des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität (EQ5D) bewertet, der den Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen misst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression (jede Dimension wird auf einer Skala von 1 bis 3 Punkten bewertet; die Mindestpunktzahl von 5 Punkten bezieht sich auf den besten Zustand, 15 Punkte bezieht sich auf den schlechtesten Zustand).
Tag 7 vs. Tag 1
Veränderung des subjektiven Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Tag 7 vs. Tag 1
Die Beurteilung des subjektiven Gesundheitszustands des Patienten basierte auf der visuellen Analogskala (VAS). VAS umfasst eine Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Tag 7 vs. Tag 1
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen der Influenza
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Pneumonie, Sinusitis, Mittelohrentzündung sind Beispiele für Influenza-Komplikationen
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Ermittler

  • Studienleiter: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-ER-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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