인플루엔자 치료에서 Ergoferon의 임상적 효율성과 안전성에 대한 임상시험
2015년 6월 1일 업데이트: Materia Medica Holding
인플루엔자 치료에서 Ergoferon의 임상 효율성 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 비교 병렬 그룹 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 인플루엔자 치료를 위한 Ergoferon의 임상적 효율성 평가
- 인플루엔자 치료를 위한 에르고페론의 안전성 평가
- 인플루엔자 치료를 위한 Ergoferon과 Tamiflu의 효율성 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
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St. Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
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Voronezh, 러시아 연방, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세까지의 남녀 환자.
- 의사의 검사 당시 체온이 >37,8°C인 환자 계절 인플루엔자 이환 기간 동안 적어도 하나의 카타르 증상(기침, 비염, 인후통)과 하나의 중독 증상(근육통, 발열/다한증, 권태감, 허약, 두통)이 있는 경우.
- 익스프레스 진단으로 확인된 진단된 인플루엔자(비강 상피에 인플루엔자 바이러스 항원이 존재하고 QuickVue 면역학적 테스트로 입증됨).
- 첫 인플루엔자 증상이 나타난 후 24시간 이내에 치료를 시작할 가능성.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 60세 이상 환자.
- 침습성 세균 감염이 의심되거나 항균 약물(술파닐아마이드 포함)을 사용해야 하는 심각한 질병의 존재.
- 유행 시즌이 시작되기 전에 인플루엔자 예방 접종.
- 다가 알레르기의 병력.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/불내성.
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 대상 상실.
- 만성 신부전.
- 시험에 포함되기 전 15일 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 나열된 약물 섭취.
- 임신, 모유 수유, 연구 기간 동안 피임 방법을 지키지 않으려는 경우.
- 약물 중독, 하루 2잔 이상의 알코올 사용.
- 조사자의 관점에서 볼 때 시험의 관찰 요건 또는 조사된 약물의 섭취 요법을 준수하지 못하는 환자.
- 시험에 포함되기 전 1개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 환자가 시험에 직접 관여하거나 연구원의 직계 친척인 조사 현장의 연구원과 관련이 있습니다. 직계 가족에는 친족 또는 입양 여부에 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀, 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
- 환자는 OOO "NPF "Materia Medica Holding"(즉, 회사의 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 지정된 공무원) 또는 직계 친척을 위해 일합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르고페론(1일 3회 1정)
1회 섭취 시 1정: 치료 1일째 8정(처음 2시간 동안은 30분마다 1정, 이후에는 같은 날부터 같은 간격으로 1일 3회 1정.
2일차부터 5일차까지 TID 1정.
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인플루엔자 치료에서 Ergoferon의 안전성과 효율성
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활성 비교기: 오셀타미비르(타미플루): 75mg 1일 2회.
5일 동안 오셀타미비르(75 mg b.i.d.).
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인플루엔자 치료의 안전성과 효율성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 체온을 가진 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 5일차
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겨드랑이 온도(아침 및 저녁)가 37.0ºC 이하로 감소(≥24시간 동안 후속 증가 없음)
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1일차 ~ 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 증상이 해결된 환자의 비율
기간: 관찰 7일째
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연구 7일(방문 3)에 질병의 임상 증상(발열, 일반 및 호흡기 증상)이 없는 대상체의 비율 평가.
인플루엔자 증상의 중증도는 의사가 0~3점 척도(0은 증상 없음, 1=가벼운 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상)로 평가했습니다.
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관찰 7일째
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인플루엔자 해결 시간
기간: 1일차 ~ 7일차
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해결 시간은 독감 증상이 없을 때까지의 시간으로 간주되었습니다. 증상이 없으면 겨드랑이 온도가 37.0ºC 이하로 내려가고 계속 올라가지 않으면 일반 및 호흡기 증상이 해결되는 것으로 간주되었습니다. 증상의 지속 기간은 1일부터 7일까지 신체 검사 동안 증상의 존재/부재를 기록한 의사에 의해 정의되었습니다. |
1일차 ~ 7일차
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평균 체온
기간: 관찰 1, 3, 7일째
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겨드랑이 온도는 1일, 3일 및 7일에 신체 검사 중에 평가되었습니다. 겨드랑이 온도는 도(섭씨, °С)로 평가되었습니다.
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관찰 1, 3, 7일째
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인플루엔자 증상의 중증도(일반적인 증상과 호흡기 증상의 총점)
기간: 관찰 1, 3, 7일째
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인플루엔자 증상의 중증도는 1일, 3일 및 7일에 신체 검사 중에 평가되었습니다. 공통(10가지 증상) 및 호흡기(5가지 증상) 증상의 총 점수는 점수 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0=증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 2=중등도 증상; 3 = 심각한 증상.
공통 증상 총점의 범위는 0(증상 없음)에서 30(심각한 증상)까지입니다.
호흡 증상 총점의 범위는 0(증상 없음)에서 15(심각한 증상)까지입니다.
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관찰 1, 3, 7일째
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해열제 섭취 횟수
기간: 1일차 ~ 5일차
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피험자는 환자 일기에 해열제 섭취 횟수를 기록했습니다.
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1일차 ~ 5일차
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환자의 삶의 질 변화.
기간: 7일차 대 1일차
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삶의 질은 건강 상태를 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울(각 차원은 1~3점 척도로 평가되며 최소 점수 5점은 최상의 상태, 15점은 최악의 상태를 나타냄).
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7일차 대 1일차
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주관적 건강 상태의 변화
기간: 7일차 대 1일차
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환자 주관적 건강상태 평가는 VAS(Visual Analogue Scale)를 기반으로 하였다.
VAS에는 0(최악)에서 100(최고)까지의 현재 건강 상태 등급이 포함됩니다.
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7일차 대 1일차
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인플루엔자 합병증 환자 비율
기간: 1일차 ~ 7일차
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폐렴, 부비동염, 중이염은 인플루엔자 합병증의 예입니다.
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1일차 ~ 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMH-ER-001
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