Ensaio Clínico de Eficiência Clínica e Segurança do Ergoferon no Tratamento da Influenza
1 de junho de 2015 atualizado por: Materia Medica Holding
Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico Aberto Comparativo de Grupos Paralelos de Eficiência Clínica e Segurança do Ergoferon no Tratamento da Influenza
O objetivo deste estudo é:
- para avaliar a eficiência clínica de Ergoferon para o tratamento da gripe
- para avaliar a segurança de Ergoferon para o tratamento da gripe
- comparar a eficiência de Ergoferon e Tamiflu para o tratamento da gripe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
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Moscow, Federação Russa, 129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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St. Petersburg, Federação Russa, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
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St. Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
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Voronezh, Federação Russa, 394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 60 anos inclusive.
- Pacientes com temperatura corporal >37,8°C no momento do exame pelo médico; com pelo menos um sintoma de catarro (tosse, rinite, dor de garganta) e um sintoma de intoxicação (mialgia, febre/hiperidrose, mal-estar, fraqueza, dor de cabeça) durante a morbidade por influenza sazonal.
- Influenza diagnosticada confirmada por diagnóstico expresso (presença de antígenos do vírus influenza no epitélio das fossas nasais e comprovada por teste imunológico QuickVue).
- A possibilidade de iniciar a terapia dentro de 24 horas após o início dos primeiros sintomas da gripe.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos e superior a 60 anos.
- Suspeita de infecção bacteriana invasiva ou presença de doença grave que requer o uso de medicamentos antibacterianos (incluindo sulfanilamidas).
- Vacinação contra influenza antes do início da temporada epidêmica.
- História médica de alergia polivalente.
- Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados no tratamento.
- Exacerbação ou descompensação de doenças crônicas que afetam a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
- Insuficiência renal crônica.
- Ingestão de medicamentos listados na seção "Tratamento concomitante proibido" por 15 dias antes da inclusão no estudo.
- Gravidez, amamentação, falta de vontade de manter o método contraceptivo durante o estudo.
- Toxicodependência, uso de álcool na quantidade superior a 2 unidades de álcool por dia.
- Pacientes que, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação do estudo ou o regime de ingestão dos medicamentos investigados.
- Participação em outros ensaios clínicos no decurso de 1 mês anterior à inclusão no ensaio.
- O paciente é parente do pessoal de pesquisa do centro de investigação, que está diretamente envolvido no estudo ou é parente imediato do pesquisador. Os parentes imediatos incluem marido/esposa, pais, filhos, irmãos (ou irmãs), independentemente de serem naturais ou adotivos.
- O paciente trabalha para OOO "NPF "Materia Medica Holding" (ou seja, é funcionário da empresa, trabalhador contratado temporário ou funcionário designado responsável pela realização da pesquisa) ou parente imediato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ergoferon (1 comprimido 3 vezes ao dia)
1 comprimido por 1 tomada: no dia 1 do tratamento 8 comprimidos (1 comprimido a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas, depois 1 comprimido 3 vezes ao dia com intervalos iguais começando no mesmo dia.
Do dia 2 ao dia 5 1 comprimido TID.
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Segurança e Eficiência do Ergoferon no tratamento da Influenza
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Comparador Ativo: Oseltamivir (Tamiflu): 75 mg duas vezes ao dia.
Oseltamivir por 5 dias (75 mg b.i.d.).
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Segurança e Eficiência no tratamento da Influenza
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com temperatura corporal normal
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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A temperatura axilar (manhã e noite) diminui para ou abaixo de 37,0 ºС (sem aumento subsequente durante ≥24 h)
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Dia 1 ao Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com resolução dos sintomas da gripe
Prazo: no dia 7 da observação
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Avaliação da proporção de indivíduos sem sintomas clínicos da doença (febre, sintomas comuns e respiratórios) no Dia 7 do Estudo (Visita 3).
A gravidade dos sintomas da influenza foi avaliada por um médico com uma escala de 0 a 3 pontos, onde 0 significa nenhum sintoma, 1=sintoma leve, 2=sintoma moderado e 3=sintoma grave
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no dia 7 da observação
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Tempo para resolução da gripe
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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O tempo até a resolução foi considerado como o tempo até a ausência de qualquer sintoma gripal. Ausência de sintomas foi considerada como queda da temperatura axilar para ou abaixo de 37,0 ºС sem aumento subseqüente, resolução dos sintomas comuns e respiratórios. A duração de um sintoma foi definida pela presença/ausência dos sintomas registrada pelo médico durante um exame físico no Dia 1 ao Dia 7. |
Dia 1 ao Dia 7
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Temperatura Corporal Média
Prazo: nos dias 1, 3 e 7 da observação
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A temperatura axilar foi avaliada durante um exame físico no dia 1, 3 e 7; a temperatura axilar foi medida em graus (Celsius, °С)
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nos dias 1, 3 e 7 da observação
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Gravidade dos sintomas da gripe (pontuação total dos sintomas comuns e sintomas respiratórios)
Prazo: nos dias 1, 3 e 7 da observação
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A gravidade dos sintomas da gripe foi avaliada durante um exame físico no Dia 1, 3 e 7; a pontuação total dos sintomas comuns (10 sintomas) e respiratórios (5 sintomas) foi avaliada usando a escala de pontos: 0=Sem sintomas; 1=Sintoma leve; 2=Sintoma moderado; 3=Sintoma grave.
A pontuação total dos sintomas comuns variou de 0 (sem sintomas) a 30 (sintomas graves).
A pontuação total dos sintomas respiratórios variou de 0 (sem sintomas) a 15 (sintomas graves)
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nos dias 1, 3 e 7 da observação
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O número da ingestão antipirética
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Um sujeito registrou o número de ingestão de antipiréticos no diário do paciente.
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Dia 1 ao Dia 5
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Mudança na Qualidade de Vida do Paciente.
Prazo: Dia 7 vs. Dia 1
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A qualidade de vida foi avaliada em pacientes com influenza no início e no final do período de tratamento usando o European Quality of Life Questionnaire (EQ5D) medindo o estado de saúde por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão (cada dimensão é avaliada por uma escala de 1 a 3 pontos; a pontuação mínima 5 pontos refere-se ao melhor estado, 15 pontos refere-se ao pior estado).
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Dia 7 vs. Dia 1
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Mudança no estado de saúde subjetivo
Prazo: Dia 7 vs. Dia 1
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A avaliação subjetiva do estado de saúde do paciente foi baseada na Escala Visual Analógica - EVA).
VAS inclui uma classificação do estado de saúde atual de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Dia 7 vs. Dia 1
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Porcentagem de Pacientes Com Complicações da Influenza
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Pneumonia, sinusite, otite média são exemplos de complicações da gripe
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Dia 1 ao Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mikhail Putilovskiy, MD, PhD, Materia Medica Holding
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-ER-001
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