インフルエンザ治療におけるエルゴフェロンの臨床効果と安全性の臨床試験
2015年6月1日 更新者：Materia Medica Holding
インフルエンザ治療におけるエルゴフェロンの臨床効率と安全性に関する多施設非盲検比較並行群ランダム化臨床試験
この調査の目的は次のとおりです。
- インフルエンザの治療におけるエルゴフェロンの臨床効果の評価
- インフルエンザ治療におけるエルゴフェロンの安全性評価
- インフルエンザ治療におけるエルゴフェロンとタミフルの有効性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、105064
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Research Institute for Vaccines and Serum named after I.I.Mechnikov" of Russian Academy of Medical Science
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Federal State Budgetary Institution "Polyclinic № 3" of Affairs Management Department of the President of Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、117997
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "The Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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St. Petersburg、ロシア連邦、198328
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Polyclinic №106"
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St. Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic № 117"
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Voronezh、ロシア連邦、394036
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Voronezh State Academy named after N.N. Burdenko" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女の患者。
- -医師による検査の瞬間に体温が37,8°Cを超える患者。季節性インフルエンザの罹患中に少なくとも1つのカタル症状（咳、鼻炎、喉の痛み）と1つの中毒症状（筋肉痛、発熱/多汗症、倦怠感、脱力感、頭痛）を伴う.
- -エクスプレス診断によって確認された診断されたインフルエンザ（鼻腔上皮におけるインフルエンザウイルスの抗原の存在およびQuickVue免疫学的検査によって証明された）。
- インフルエンザの最初の症状が現れてから24時間以内に治療を開始できる可能性。
- -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 18歳未満および60歳以上の患者。
- -侵襲性細菌感染の疑い、または抗菌薬（スルファニルアミドを含む）の使用を必要とする重篤な疾患の存在。
- インフルエンザの流行期に入る前に予防接種。
- 多価アレルギーの病歴。
- 治療に使用される薬剤の成分に対するアレルギー/不耐性。
- -臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
- 慢性腎不全。
- -セクション「禁止された併用治療」に記載されている医薬品の摂取 試験に含める前の15日間。
- -妊娠中、授乳中、研究中の避妊法を守ることを望まない。
- 薬物中毒、1 日 2 単位を超える量のアルコール使用。
- 治験責任医師の観点から見ると、患者は治験の観察要件または調査対象の医薬品の摂取計画を順守できません。
- -試験に含める前の1か月の過程での他の臨床試験への参加。
- 患者は、治験に直接関与しているか、研究者の近親者である調査サイトの研究員と関係があります。 近親者には、夫/妻、両親、子供、兄弟（または姉妹）が含まれます。
- 患者は OOO "NPF "Materia Medica Holding" (すなわち、会社の従業員、一時的な契約労働者、または研究を実施する責任を負う指定された役人) または直近の親族に勤務しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルゴフェロン（1錠1日3回）
1回1錠：治療1日目8錠（最初の2時間は30分おきに1錠、その後は同日から1錠を1日3回等間隔で服用。
2 日目から 5 日目まで 1 錠 TID。
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インフルエンザ治療におけるエルゴフェロンの安全性と有効性
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アクティブコンパレータ：オセルタミビル（タミフル）：75mgを1日2回。
オセルタミビルを 5 日間 (75 mg b.i.d.)。
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インフルエンザ治療における安全性と効率性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常体温の患者の割合
時間枠：1日目～5日目
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腋窩体温（朝晩）が37.0℃以下に低下（その後24時間以上上昇せず）
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1日目～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザの症状が改善した患者の割合
時間枠：観測7日目
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試験７日目（来院３）で疾患の臨床症状（発熱、一般的な症状および呼吸器症状）を示さない被験者の割合の評価。
インフルエンザの症状の重症度は、医師が 0 ～ 3 段階で評価しました。0 は症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状を意味します。
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観測7日目
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インフルエンザの解決までの時間
時間枠：1日目～7日目
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回復までの時間は、インフルエンザの症状がなくなるまでの時間と見なされました。 症状の欠如は、腋窩体温が 37.0 ºC 以下に低下し、その後上昇せず、一般的な呼吸器症状が解消されたと見なされました。 症状の持続期間は、1 日目から 7 日目までの健康診断中に医師が記録した症状の有無によって定義されました。 |
1日目～7日目
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平均体温
時間枠：観測の 1、3、7 日目
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1日目、3日目、7日目の身体検査中に腋窩温を評価しました。腋窩温度は度（摂氏、°С）で評価されました
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観測の 1、3、7 日目
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インフルエンザ症状の重症度（一般的な症状と呼吸器症状の合計スコア）
時間枠：観測の 1、3、7 日目
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インフルエンザの症状の重症度は、1日目、3日目、7日目の身体検査中に評価されました。一般的な症状 (10 症状) および呼吸器症状 (5 症状) の合計スコアは、ポイント スケールを使用して評価されました。0 = 症状なし。 1=軽度の症状; 2=中程度の症状; 3=重度の症状。
一般的な症状の合計スコアは、0 (症状なし) から 30 (重度の症状) の範囲でした。
呼吸器症状の合計スコアは、0 (症状なし) から 15 (重度の症状) の範囲でした。
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観測の 1、3、7 日目
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解熱剤摂取回数
時間枠：1日目～5日目
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被験者は患者日誌に解熱剤摂取回数を記録した。
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1日目～5日目
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患者の生活の質の変化。
時間枠：7 日目と 1 日目
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インフルエンザ患者の生活の質は、ベースライン時および治療期間の終了時に、ヨーロッパの生活の質に関する質問票 (EQ5D) を使用して、5 つの次元で健康状態を測定して評価されました: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ (各次元は 1 ～ 3 点スケールで評価されます。最小スコア 5 点は最高の状態を表し、15 点は最悪の状態を表します)。
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7 日目と 1 日目
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主観的健康状態の変化
時間枠：7 日目と 1 日目
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患者の主観的な健康状態の評価は、Visual Analogue Scale (VAS) に基づいていました。
VAS には、0 (最悪) から 100 (最良) までの現在の健康状態の評価が含まれます。
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7 日目と 1 日目
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インフルエンザの合併症を有する患者の割合
時間枠：1日目～7日目
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肺炎、副鼻腔炎、中耳炎はインフルエンザの合併症の例です
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1日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mikhail Putilovskiy, MD, PhD、Materia Medica Holding
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMH-ER-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。