DVT（深静脉血栓形成）适应症中利伐沙班的满意度/生活质量 (SATORI)
2017年1月20日 更新者：Bayer
诊断为 DVT（深静脉血栓）并服用利伐沙班的患者的满意度和生活质量
全国性、多中心、前瞻性、观察性、非干预性研究。
目的是确定在接受 VKA 治疗且有深静脉血栓形成 (DVT) 问题的受试者中从维生素 K 拮抗剂 (VKA) 转换为拜瑞妥是否与预防复发性 DVT 和肺栓塞 (PE) 与改善3个月后治疗满意度。
治疗满意度将通过抗血栓治疗量表 (ACTS) 评分来衡量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Many locations、法国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄超过 18 岁，诊断为急性 DVT，接受 VKA 治疗有问题，从 VKA 转换为 Xarelto 的患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性或男性受试者，
- 诊断为急性 DVT，并在过去至少 4 周内接受过 VKA 治疗（问题根据医学判断进行评估）
- 谁打算开始使用利伐沙班治疗深静脉血栓形成 (DVT)，以及预防急性 DVT 后的复发性 DVT 和肺栓塞 (PE)
- 计划进行至少 3 个月的抗凝治疗
排除标准：
如产品特性摘要 (SmPC) 中所述，反对使用 Xarelto；主要的禁忌症是：
- 对活性物质或 SmPC 第 6.1 节中列出的任何赋形剂过敏。
- 具有大出血显着风险的病变或状况
- 与任何其他抗凝剂同时治疗
- 有临床意义的活动性出血
- 与凝血病和临床相关出血风险相关的肝病，包括 Child Pugh B 和 C 的肝硬化患者
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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利伐沙班
每天一次 20 mg po，这也是推荐的最大剂量。
应遵循 SmPC 对肾功能损害的建议
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每天一次 20 mg po，这也是推荐的最大剂量。
应遵循 SmPC 对肾功能损害的建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线评分相比，3 个月时抗血栓治疗量表 (ACTS) 评分的变化
大体时间：3个月后
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3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗1个月和6个月后ACTS评分的变化
大体时间：1 个月和 6 个月后
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1 个月和 6 个月后
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第 1、3 和 6 个月的继续率
大体时间：1、3 和 6 个月后
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1、3 和 6 个月后
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SF36评分在1、3、6个月时的变化（SF36问卷确定的健康相关生活质量）
大体时间：1、3 和 6 个月后
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1、3 和 6 个月后
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医生在 1、3 和 6 个月时的满意度通过 5 分李克特量表反应（“非常满意”、“满意”、“中立”、“不满意”或“非常不满意”）进行评估
大体时间：1、3 和 6 个月后
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1、3 和 6 个月后
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患者在基线时对 VKA 治疗的依从性以及在第 1、3 和 6 个月时对 Xarelto 治疗的依从性被研究者评估为良好 (≥80%)、平均 (50-80%) 或较差 (<50%)
大体时间：1、3 和 6 个月后
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1、3 和 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月5日
首次发布 (估计)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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