Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность/качество жизни при применении ривароксабана при ТГВ (тромбоз глубоких вен) Показания (SATORI)

20 января 2017 г. обновлено: Bayer

Удовлетворенность и качество жизни у пациентов с диагнозом ТГВ (тромбоз глубоких вен), принимающих ривароксабан

Национальное, многоцентровое, проспективное, обсервационное, неинтервенционное исследование. Цель состоит в том, чтобы определить, связан ли переход с антагонистов витамина К (АВК) на Ксарелто у пациентов, получавших АВК, с проблемами тромбоза глубоких вен (ТГВ) и профилактикой рецидива ТГВ и легочной эмболии (ТЭЛА) с улучшением удовлетворенность лечением через 3 месяца. Удовлетворенность лечением будет измеряться по шкале лечения против образования тромбов (ACTS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с диагнозом острого ТГВ, получающие АВК с проблемами, которые переходят с АВК на Ксарелто

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет,
  • С диагнозом острого ТГВ лечение АВК с проблемами в течение как минимум 4 предыдущих недель (проблемы оцениваются по медицинскому заключению)
  • Кто намеревается начать прием ривароксабана для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и профилактики рецидива ТГВ и легочной эмболии (ТЭЛА) после острого ТГВ
  • С антикоагулянтной терапией, запланированной не менее чем на 3 мес.

Критерий исключения:

  • Противопоказание к применению Ксарелто, как описано в Краткой характеристике продукта (ОХЛП); основные противопоказания:

    • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в ОХЛП, раздел 6.1.
    • Поражение или состояние со значительным риском большого кровотечения
    • Сопутствующее лечение любым другим антикоагулянтом
    • Клинически значимое активное кровотечение
    • Заболевания печени, связанные с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, включая пациентов с циррозом печени с классами B и C по Чайлд-Пью
    • Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ривароксабан
20 мг перорально один раз в день, что также является рекомендуемой максимальной дозой. Рекомендации SmPC следует соблюдать при почечной недостаточности
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
20 мг перорально один раз в день, что также является рекомендуемой максимальной дозой. Рекомендации SmPC следует соблюдать при почечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале лечения тромбов (ACTS) через 3 месяца по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: Через 3 месяца
Через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале ACTS через 1 и 6 мес лечения
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев
Через 1 и 6 месяцев
Частота продолжения через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев
Через 1, 3 и 6 месяцев
Изменение показателя SF36 через 1, 3 и 6 месяцев (качество жизни, связанное со здоровьем, определяемое с помощью опросника SF36)
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев
Через 1, 3 и 6 месяцев
Удовлетворенность врача через 1, 3 и 6 месяцев, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта («очень доволен», «удовлетворен», «нейтрально», «неудовлетворен» или «очень неудовлетворен»)
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев
Через 1, 3 и 6 месяцев
Соблюдение пациентом режима лечения АВК в начале исследования и лечения Ксарелто через 1, 3 и 6 месяцев оценивается исследователем как хорошее (≥80%), среднее (50-80%) или плохое (<50%).
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев
Через 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16409
  • XA1214FR (ДРУГОЙ: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться