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Zufriedenheit/Lebensqualität mit Rivaroxaban bei der Indikation DVT (tiefe Venenthrombose). (SATORI)

20. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patienten mit der Diagnose einer TVT (tiefe Venenthrombose), die Rivaroxaban einnehmen

Nationale, multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie. Ziel ist es festzustellen, ob der Wechsel von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zu Xarelto bei Patienten, die mit VKA behandelt wurden und Probleme mit tiefer Venenthrombose (TVT) haben, und die Prävention von rezidivierenden TVT und Lungenembolie (LE) mit einer Verbesserung der Behandlungszufriedenheit nach 3 Monaten. Die Behandlungszufriedenheit wird anhand der Anti-Clot-Treatment-Skala (ACTS) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose einer akuten TVT, die mit VKA behandelt werden, mit Problemen, die von VKA auf Xarelto wechseln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches oder männliches Subjekt ≥ 18 Jahre alt,
  • Mit einer Diagnose einer akuten TVT, die mit VKA behandelt wurde, mit Problemen für mindestens die 4 vorangegangenen Wochen (Probleme werden nach ärztlichem Urteil beurteilt)
  • die beabsichtigen, mit Rivaroxaban zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und zur Vorbeugung von rezidivierenden TVT und Lungenembolie (LE) nach einer akuten TVT zu beginnen
  • Bei geplanter Antikoagulationstherapie über mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Xarelto, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben; Die wichtigsten Kontraindikationen sind:

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile.
    • Läsion oder Zustand mit erheblichem Risiko für schwere Blutungen
    • Gleichzeitige Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Mitteln
    • Klinisch signifikante aktive Blutung
    • Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich Zirrhosepatienten mit Child Pugh B und C
    • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
20 mg p.o. einmal täglich, was auch die empfohlene Höchstdosis ist. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Empfehlungen der Fachinformation zu befolgen
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg p.o. einmal täglich, was auch die empfohlene Höchstdosis ist. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Empfehlungen der Fachinformation zu befolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Anti Clot Treatment Scale (ACTS)-Scores nach 3 Monaten im Vergleich zum Baseline-Score
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des ACTS-Scores nach 1 und 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Nach 1 und 6 Monaten
Nach 1 und 6 Monaten
Fortsetzungsrate nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 6 Monaten
Nach 1, 3 und 6 Monaten
Veränderung des SF36-Scores nach 1, 3 und 6 Monaten (gesundheitsbezogene Lebensqualität ermittelt durch SF36-Fragebogen)
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 6 Monaten
Nach 1, 3 und 6 Monaten
Zufriedenheit des Arztes nach 1, 3 und 6 Monaten, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala („sehr zufrieden“, „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“)
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 6 Monaten
Nach 1, 3 und 6 Monaten
Die Compliance des Patienten mit der VKA-Behandlung zu Studienbeginn und mit der Xarelto-Behandlung nach 1, 3 und 6 Monaten wurde vom Prüfarzt als gut (≥ 80 %), durchschnittlich (50-80 %) oder schlecht (< 50 %) beurteilt
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 6 Monaten
Nach 1, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16409
  • XA1214FR (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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