Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredshed/livskvalitet med Rivaroxaban ved DVT (dyb venetrombose) indikation (SATORI)

20. januar 2017 opdateret af: Bayer

Tilfredshed og livskvalitet hos patienter med en diagnose af DVT (dyb venetrombose), der tager Rivaroxaban

National, multicenter, prospektiv, observationel, ikke-interventionel undersøgelse. Målet er at afgøre, om skiftet fra vitamin K-antagonister (VKA) til Xarelto hos patienter behandlet med VKA med problemer med dyb venetrombose (DVT), og forebyggelse af tilbagevendende DVT og lungeemboli (PE) er forbundet med en forbedring af behandlingstilfredshed efter 3 måneder. Behandlingstilfredsheden vil blive målt ved Anti Clot Treatment Scale (ACTS)-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, med diagnosen akut DVT behandlet med VKA med problemer, som skifter fra VKA til Xarelto

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlig forsøgsperson ≥ 18 år,
  • Med en diagnose af akut DVT behandlet med VKA med problemer i mindst de 4 foregående uger (problemer vurderes efter lægelig bedømmelse)
  • Hvem har til hensigt at starte rivaroxaban til behandling af dyb venetrombose (DVT) og forebyggelse af tilbagevendende DVT og lungeemboli (PE) efter en akut DVT
  • Med antikoagulationsbehandling planlagt i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brugen af ​​Xarelto som beskrevet i produktresuméet (SmPC); De vigtigste kontraindikationer er:

    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i produktresuméet pkt. 6.1.
    • Læsion eller tilstand med betydelig risiko for større blødninger
    • Samtidig behandling med ethvert andet antikoagulant middel
    • Klinisk signifikant aktiv blødning
    • Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko inklusive cirrosepatienter med Child Pugh B og C
    • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
20 mg po en gang dagligt, hvilket også er den anbefalede maksimale dosis. SPC-anbefalinger skal følges ved nedsat nyrefunktion
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg po en gang dagligt, hvilket også er den anbefalede maksimale dosis. SPC-anbefalinger skal følges ved nedsat nyrefunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Anti Clot Treatment Scale (ACTS) score efter 3 måneder sammenlignet med baseline score
Tidsramme: Efter 3 måneder
Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af ACTS-score efter 1 og 6 måneders behandling
Tidsramme: Efter 1 og 6 måneder
Efter 1 og 6 måneder
Fortsættelsestakt ved 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Efter 1, 3 og 6 måneder
Efter 1, 3 og 6 måneder
Ændring af SF36-score efter 1, 3 og 6 måneder (sundhedsrelateret livskvalitet bestemt af SF36-spørgeskema)
Tidsramme: Efter 1, 3 og 6 måneder
Efter 1, 3 og 6 måneder
Lægens tilfredshed efter 1, 3 og 6 måneder vurderet ved en 5-punkts Likert-skala respons ("meget tilfreds", "tilfreds", "neutral", "utilfreds" eller "meget utilfreds")
Tidsramme: Efter 1, 3 og 6 måneder
Efter 1, 3 og 6 måneder
Patientens overensstemmelse med VKA-behandling ved baseline og med Xarelto-behandling efter 1, 3 og 6 måneder vurderet af investigator som god (≥80%), gennemsnitlig (50-80%) eller dårlig (<50%)
Tidsramme: Efter 1, 3 og 6 måneder
Efter 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (SKØN)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16409
  • XA1214FR (ANDET: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner