Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie/jakość życia z rywaroksabanem we wskazaniu DVT (zakrzepica żył głębokich) (SATORI)

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Zadowolenie i jakość życia pacjentów z rozpoznaniem zakrzepicy żył głębokich, którzy przyjmują rywaroksaban

Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie. Celem jest ustalenie, czy zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Xarelto u pacjentów leczonych VKA z problemami w zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zapobieganiu nawrotom ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) wiąże się z poprawą satysfakcja z leczenia po 3 miesiącach. Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą skali Anti Clot Treatment Scale (ACTS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem ostrej ZŻG leczeni VKA z problemami, którzy przechodzą z VKA na Xarelto

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat,
  • Z rozpoznaniem ostrej DVT leczonej VKA z problemami przez co najmniej 4 poprzednie tygodnie (problemy są oceniane na podstawie oceny lekarza)
  • Kto zamierza rozpocząć leczenie rywaroksabanem w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zapobieganiu nawrotom ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG
  • Z zaplanowaną terapią przeciwzakrzepową przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania Xarelto, jak opisano w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL); kluczowe przeciwwskazania to:

    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL.
    • Zmiana lub stan ze znacznym ryzykiem poważnego krwawienia
    • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwzakrzepowym
    • Klinicznie istotne czynne krwawienie
    • Choroby wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z marskością wątroby B i C w skali Childa-Pugha
    • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
20 mg doustnie raz na dobę, co jest jednocześnie zalecaną dawką maksymalną. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy przestrzegać zaleceń ChPL
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg doustnie raz na dobę, co jest jednocześnie zalecaną dawką maksymalną. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy przestrzegać zaleceń ChPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Anti Clot Treatment Scale (ACTS) po 3 miesiącach w porównaniu z wynikiem wyjściowym
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana punktacji ACTS po 1 i 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Po 1 i 6 miesiącach
Po 1 i 6 miesiącach
Wskaźnik kontynuacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach
Po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyniku SF36 po 1, 3 i 6 miesiącach (jakość życia związana ze zdrowiem określona za pomocą kwestionariusza SF36)
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach
Po 1, 3 i 6 miesiącach
Zadowolenie lekarza po 1, 3 i 6 miesiącach oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta („bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „neutralny”, „niezadowolony” lub „bardzo niezadowolony”)
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach
Po 1, 3 i 6 miesiącach
Zgodność pacjenta z leczeniem VKA na początku badania i Xarelto po 1, 3 i 6 miesiącach oceniana przez badacza jako dobra (≥80%), średnia (50-80%) lub zła (<50%)
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach
Po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16409
  • XA1214FR (INNY: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj