Tevredenheid/kwaliteit van leven met rivaroxaban bij DVT (diepe veneuze trombose) indicatie (SATORI)
20 januari 2017 bijgewerkt door: Bayer
Tevredenheid en kwaliteit van leven bij patiënten met een diagnose van DVT (diepe veneuze trombose) die Rivaroxaban gebruiken
Nationale, multicenter, prospectieve, observationele, niet-interventionele studie.
Het doel is om te bepalen of de overstap van vitamine K-antagonisten (VKA) naar Xarelto bij met VKA behandelde patiënten met problemen met diepe veneuze trombose (DVT) en preventie van recidiverende DVT en longembolie (PE) gepaard gaat met een verbetering van de behandelingstevredenheid na 3 maanden.
De tevredenheid over de behandeling wordt gemeten aan de hand van de Anti Clot Treatment Scale (ACTS)-score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many locations, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar, met een diagnose van acute DVT behandeld met VKA met problemen, die overstappen van VKA naar Xarelto
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon ≥ 18 jaar,
- Met een diagnose van acute DVT behandeld met VKA met problemen gedurende ten minste de 4 voorgaande weken (problemen worden beoordeeld op medisch oordeel)
- Wie is van plan rivaroxaban te starten voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en preventie van recidiverende DVT en longembolie (PE) na een acute DVT
- Met antistollingstherapie gepland voor minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor het gebruik van Xarelto zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC); belangrijkste contra-indicaties zijn:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in SmPC rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Laesie of aandoening met een aanzienlijk risico op ernstige bloedingen
- Gelijktijdige behandeling met een ander antistollingsmiddel
- Klinisch significante actieve bloeding
- Leverziekte geassocieerd met coagulopathie en klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rivaroxaban
20 mg po eenmaal daags, wat ook de aanbevolen maximale dosis is.
De aanbevelingen van de SmPC moeten worden gevolgd bij nierinsufficiëntie
|
20 mg po eenmaal daags, wat ook de aanbevolen maximale dosis is.
De aanbevelingen van de SmPC moeten worden gevolgd bij nierinsufficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de Anti Clot Treatment Scale (ACTS)-score na 3 maanden in vergelijking met de uitgangsscore
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van ACTS-score na 1 en 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Na 1 en 6 maanden
|
Na 1 en 6 maanden
|
|
Vervolgtarief op 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Na 1, 3 en 6 maanden
|
Na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering van SF36-score na 1, 3 en 6 maanden (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bepaald door SF36-vragenlijst)
Tijdsspanne: Na 1, 3 en 6 maanden
|
Na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Tevredenheid van de arts na 1, 3 en 6 maanden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal ('zeer tevreden', 'tevreden', 'neutraal', 'ontevreden' of 'zeer ontevreden')
Tijdsspanne: Na 1, 3 en 6 maanden
|
Na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Compliance van de patiënt met VKA-behandeling bij baseline en met Xarelto-behandeling na 1, 3 en 6 maanden beoordeeld door de onderzoeker als goed (≥80%), gemiddeld (50-80%) of slecht (<50%)
Tijdsspanne: Na 1, 3 en 6 maanden
|
Na 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16409
- XA1214FR (ANDER: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .