Satisfacción/Calidad de Vida con Rivaroxabán en la Indicación de TVP (Trombosis Venosa Profunda) (SATORI)
20 de enero de 2017 actualizado por: Bayer
Satisfacción y calidad de vida en pacientes con diagnóstico de TVP (trombosis venosa profunda) que toman rivaroxabán
Estudio nacional, multicéntrico, prospectivo, observacional, no intervencionista.
El objetivo es determinar si el cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto en sujetos tratados con AVK con problemas de trombosis venosa profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y la embolia pulmonar (EP) se asocia con una mejora de la Satisfacción con el tratamiento a los 3 meses.
La satisfacción con el tratamiento se medirá mediante la puntuación de la Escala de tratamiento anticoágulos (ACTS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Many locations, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años, con diagnóstico de TVP aguda tratados con AVK con problemas, que cambian de AVK a Xarelto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino o masculino ≥ 18 años de edad,
- Con un diagnóstico de TVP aguda tratada con AVK con problemas durante al menos las 4 semanas anteriores (los problemas se evalúan según el criterio médico)
- Quién tiene la intención de comenzar con rivaroxabán para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la prevención de la TVP recurrente y la embolia pulmonar (EP) después de una TVP aguda
- Con tratamiento anticoagulante planificado durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
Contraindicación para el uso de Xarelto como se describe en el Resumen de las características del producto (SmPC); Las contraindicaciones clave son:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la ficha técnica 6.1.
- Lesión o condición con riesgo significativo de sangrado mayor
- Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante
- Sangrado activo clínicamente significativo
- Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante, incluidos pacientes cirróticos con Child Pugh B y C
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rivaroxabán
20 mg po una vez al día, que también es la dosis máxima recomendada.
Se deben seguir las recomendaciones de la ficha técnica para la insuficiencia renal.
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20 mg po una vez al día, que también es la dosis máxima recomendada.
Se deben seguir las recomendaciones de la ficha técnica para la insuficiencia renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la puntuación de la Escala de tratamiento anticoagulante (ACTS) a los 3 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
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Después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de puntaje ACTS después de 1 y 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 y 6 meses
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Después de 1 y 6 meses
|
|
Tasa de continuación a 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Después de 1, 3 y 6 meses
|
Después de 1, 3 y 6 meses
|
|
Cambio de la puntuación SF36 a 1, 3 y 6 meses (calidad de vida relacionada con la salud determinada por el cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: Después de 1, 3 y 6 meses
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Después de 1, 3 y 6 meses
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|
Satisfacción del médico a 1, 3 y 6 meses evaluada mediante una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos ("muy satisfecho", "satisfecho", "neutral", "insatisfecho" o "muy insatisfecho")
Periodo de tiempo: Después de 1, 3 y 6 meses
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Después de 1, 3 y 6 meses
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Cumplimiento del paciente con el tratamiento con AVK al inicio del estudio y con el tratamiento con Xarelto a los 1, 3 y 6 meses evaluado por el investigador como bueno (≥80 %), promedio (50-80 %) o malo (<50 %)
Periodo de tiempo: Después de 1, 3 y 6 meses
|
Después de 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 16409
- XA1214FR (OTRO: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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