Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost/kvalita života s rivaroxabanem u DVT (hluboká žilní trombóza) Indikace (SATORI)

20. ledna 2017 aktualizováno: Bayer

Spokojenost a kvalita života u pacientů s diagnózou DVT (hluboká žilní trombóza), kteří užívají rivaroxaban

Národní, multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční studie. Cílem je zjistit, zda je přechod z antagonistů vitaminu K (VKA) na Xarelto u pacientů léčených VKA s problémy s hlubokou žilní trombózou (DVT) a prevencí rekurentní hluboké žilní trombózy a plicní embolie (PE) spojen se zlepšením spokojenost s léčbou po 3 měsících. Spokojenost s léčbou bude měřena skóre Anti Clot Treatment Scale (ACTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s diagnózou akutní DVT léčeni VKA s problémy, kteří přecházejí z VKA na Xarelto

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let,
  • S diagnózou akutní hluboké žilní trombózy léčené VKA s problémy po dobu nejméně 4 předchozích týdnů (problémy se posuzují na základě lékařského posouzení)
  • Kdo zamýšlí zahájit léčbu rivaroxabanem k léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a prevenci rekurentní hluboké žilní trombózy a plicní embolie (PE) po akutní hluboké žilní trombóze
  • S antikoagulační terapií plánovanou na minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k použití přípravku Xarelto, jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC); hlavní kontraindikace jsou:

    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SmPC bodu 6.1.
    • Léze nebo stav s významným rizikem velkého krvácení
    • Současná léčba jakýmkoli jiným antikoagulačním činidlem
    • Klinicky významné aktivní krvácení
    • Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení včetně cirhotických pacientů s Child-Pugh B a C
    • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
20 mg po jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Pro poruchu funkce ledvin je třeba dodržovat doporučení SmPC
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg po jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Pro poruchu funkce ledvin je třeba dodržovat doporučení SmPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Anti Clot Treatment Scale (ACTS) po 3 měsících ve srovnání s výchozím skóre
Časové okno: Po 3 měsících
Po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre ACTS po 1 a 6 měsících léčby
Časové okno: Po 1 a 6 měsících
Po 1 a 6 měsících
Míra pokračování po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících
Po 1, 3 a 6 měsících
Změna skóre SF36 po 1, 3 a 6 měsících (kvalita života související se zdravím stanovená dotazníkem SF36)
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících
Po 1, 3 a 6 měsících
Spokojenost lékaře v 1., 3. a 6. měsíci hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály („velmi spokojen“, „spokojen“, „neutrální“, „nespokojen“ nebo „velmi nespokojen“)
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících
Po 1, 3 a 6 měsících
Compliance pacienta s léčbou VKA na začátku a s léčbou Xareltem po 1, 3 a 6 měsících hodnocená zkoušejícím jako dobrá (≥80 %), průměrná (50–80 %) nebo špatná (<50 %)
Časové okno: Po 1, 3 a 6 měsících
Po 1, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16409
  • XA1214FR (JINÝ: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit