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Satisfaction/Qualité de Vie Avec le Rivaroxaban dans l'indication de TVP (Thrombose Veineuse Profonde) (SATORI)

20 janvier 2017 mis à jour par: Bayer

Satisfaction et qualité de vie des patients avec un diagnostic de TVP (thrombose veineuse profonde) qui prennent du rivaroxaban

Étude nationale, multicentrique, prospective, observationnelle, non interventionnelle. L'objectif est de déterminer si le passage des antagonistes de la vitamine K (AVK) à Xarelto chez les sujets traités par AVK avec des problèmes de thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention de la TVP récurrente et de l'embolie pulmonaire (EP) est associé à une amélioration de la satisfaction du traitement après 3 mois. La satisfaction du traitement sera mesurée par le score de l'Anti Clot Treatment Scale (ACTS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Many locations, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans, avec un diagnostic de TVP aiguë traités par AVK avec problèmes, qui passent d'AVK à Xarelto

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin ou masculin ≥ 18 ans,
  • Avec un diagnostic de TVP aiguë traitée par AVK avec des problèmes depuis au moins les 4 semaines précédentes (les problèmes sont évalués sur jugement médical)
  • Qui a l'intention de commencer le rivaroxaban pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention de la TVP récurrente et de l'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë
  • Avec un traitement anticoagulant prévu depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de Xarelto telle que décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ; les principales contre-indications sont :

    • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans le RCP rubrique 6.1.
    • Lésion ou affection à risque important d'hémorragie majeure
    • Traitement concomitant avec tout autre agent anticoagulant
    • Saignement actif cliniquement significatif
    • Maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement pertinent, y compris les patients cirrhotiques avec Child Pugh B et C
    • La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
20 mg po une fois par jour, qui est également la dose maximale recommandée. Les recommandations du RCP doivent être suivies pour l'insuffisance rénale
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg po une fois par jour, qui est également la dose maximale recommandée. Les recommandations du RCP doivent être suivies pour l'insuffisance rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de l'Anti Clot Treatment Scale (ACTS) à 3 mois par rapport au score initial
Délai: Après 3 mois
Après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evolution du score ACTS après 1 et 6 mois de traitement
Délai: Après 1 et 6 mois
Après 1 et 6 mois
Taux de poursuite à 1, 3 et 6 mois
Délai: Après 1, 3 et 6 mois
Après 1, 3 et 6 mois
Changement du score SF36 à 1, 3 et 6 mois (qualité de vie liée à la santé déterminée par le questionnaire SF36)
Délai: Après 1, 3 et 6 mois
Après 1, 3 et 6 mois
Satisfaction du médecin à 1, 3 et 6 mois évaluée par une réponse sur l'échelle de Likert en 5 points ("très satisfait", "satisfait", "neutre", "insatisfait" ou "très insatisfait")
Délai: Après 1, 3 et 6 mois
Après 1, 3 et 6 mois
Adhésion du patient au traitement par AVK à l'inclusion et au traitement par Xarelto à 1, 3 et 6 mois, évaluée par l'investigateur comme bonne (≥ 80 %), moyenne (50-80 %) ou mauvaise (< 50 %)
Délai: Après 1, 3 et 6 mois
Après 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16409
  • XA1214FR (AUTRE: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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